“三伏天”的國家局的GMP跟蹤檢查 7月21日-24日，正值南方大暑季節也就是天氣最炎熱的時候，國家局GMP跟蹤檢查組一行4人來到了我們公司。原本是滴丸劑GMP認證的時間，省局只好給國家局這次帶飛檢性質(并沒有事先通知)的跟蹤檢查讓路。 “一歲難過關，唯有三伏天”，我的心情跟這句民間俗語一樣，緊張、憂心、焦慮。是什么樣的跟蹤檢查比GMP認證的時間還要多一天?要查些什么?會不會出現什么原則性的問題而導致收回GMP證書? 這擔憂也沒用，該面對的總是要面對，與其墜墜不安，不如從容面對，這樣反而放松了心情，理清了思路。看了跟蹤檢查方案，主要檢查的內容是： 1、生產工藝一致性; 2、生產系統，生產過程中防止污染與交叉污染措施的有效性; 3、質量管理系統的變更控制、偏差管理、CAPA措施有效性、OOS結果處理等等; 4、實驗室控制系統; 5、文件管理; 6、物料系統; 7、上次GMP檢查缺陷整改情況。 按照上述情況和檢查組的要求，我們拿出了原始申報資料、原輔料臺賬、銷售臺賬、質量標準、工藝規程、偏差臺賬、變更臺賬等等一系列的文件。檢查組人員在熟悉了相關文件后開始了現場檢查，雖然是盛夏酷暑，動一下都大汗淋漓，但檢查組的老師根本沒當一回事，認真而細致，嚴謹又專業，每天都是超時工作。說實話，他們的工作態度深深地打動了我感染了我，由原來的排斥變成真心的佩服!發自內心地感謝這樣資深敬業的檢查員老師，感謝他們給我們提出了很多有助于我們改進的寶貴意見。 每一次檢查都是一次學習交流的機會，每一次檢查都會促使我們進步。這一次檢查給我最深的體會就是，檢查員老師的水平越來越高，越來越專業，我們只有踏踏實實、認認真真的做好每一項工作，多看多學，悉心掌握各項標準、操作規程，領會法規的精神，才能做到合規，才能以不變應萬變，不要抱任何僥幸的心理，得過且過。

07-24

2017

黃石日報：質量理念 引領行業綠色發展 朗天藥業：特殊的守護特殊的情 大眾山北，大泉路旁，這里草如茵，樹成行，樓林立。朗天藥業(湖北)有限公司坐落于風景秀美的“世內仙境”中。 十幾年前，這里還是一片荒蕪的山場。朗天藥業在這里開山修路，植樹種綠化，切坡建房，制藥興廠。 6月21日，一個普通的日子。蔚藍色的天空飄著朵朵白云，潔凈的廠房辦公樓掛著幅幅標語，這些觸動人心的細節靜靜訴說著一個制藥企業的獨有情懷。 “藥品魂系生命，責任重于泰山;細節事關大局，質量決定成敗”，朗天藥業的辦公大樓前掛著的一塊牌匾奪人眼球。 朗天藥業公司總經理余幫海指著這塊牌匾，饒有興趣地說：“這是一塊警示牌。員工每天早上班前在此共同朗讀“員工班前警言”后再進工作崗位。”十幾年堅持不懈。 十幾年來，這個河南漢子和他的伙伴們帶著深圳集團公司的囑托，在這里拓荒、扎根、開花、結果…… 如果說建廠前四年是打基礎創業階段，那么進入2008年以后，朗天藥業開始了產品的研發、生產、銷售。 “對于藥企來說，質量是企業決勝市場的生命線，是企業生存與發展的重大課題。”對此，他們成立了質量風險管理委員會，制定了產品質量風險的識別、評估、控制，溝通和回顧機制。 朗天藥業是一家生產心腦血管、肝病、以及消化道藥物的研發、生產、銷售的企業。有小容量注射劑、凍干粉針劑和中藥滴丸制劑三條生產線，是國家科技部創新基金項目承擔單位。 其產品發運、投訴和召回制度極其嚴格。對產品發運中的儲存溫度、運輸方式、產品防護、運輸距離、運輸時間等衛生環境和安全狀況制定了明確的標準。 但是，執行又如何?在凍干粉針劑無菌操作灌裝車間，我們透過厚重透明的玻璃，觀察到操作工人身著無菌服在全封閉的環境下有序的工作著。 車間主任楊繼林說，藥瓶經過反復沖洗后，用壓縮空氣把它吹干，再經過高溫320度滅菌處理。她感嘆道：“這個過程不能打半點折扣，這是藥品生產的特殊性，也是藥企人的嚴格遵守的規程。” 是的!守護產品質量大堤，責任大于天。 朗天藥業從高層管理者、生產管理者、質量管理者，到質量授權人、質量保證部門、車間員工都有一套質量管理手冊、操作規程、技術標準等。 藥品生產過程中，最忌污染、交叉污染、以及混淆、差錯等。朗天藥業的各生產車間有質量專職監督員，生產班組也有兼職質量監督員。 這還不算!朗天藥業還為各個車間配備了高清視頻監控系統，在關鍵崗位如B級灌裝間配備了在線粒子監控系統，對操作環境進行實時監控。如果環境不達標，監控系統就會顯示紅燈;超過預警線則顯示黃燈;操作不當就會自動報警。 朗天藥業的質量部“大權”在握。物料和成品放行前必須由質量部審核，合格后方可放行。 質量部下設的質檢中心檢驗儀器設備先進齊全達到國際先進水平。 公司主管質量副總經理張友民說，這個部門是公司的產品質量檢驗和質量監督的獨立部門，與生產管理嚴格分開。 走進朗天藥業的制水車間，大型設備正在工作。自來水通過過濾、二級反滲透等程序制得純化水，再經多效蒸餾水設備制得注射用水。生產總監蔡華介紹說，這是一個注射劑生產最基礎環節，是保證藥品質量的最關鍵原料之一。 公司總工程師黎翩介紹說：近年來，朗天藥業搶先完成了新版GMP的改造，成立產品技術研發部，大力謀劃高端產品、加快了產品研發。其中，現代中藥滴丸生產線的建成，填補了湖北省醫藥領域的空白;奧拉西坦注射液、血塞通滴丸、米力農注射液等產品的投產在全國市場引起較大反響。 目前，朗天藥業已獲得了14個產品生產批文及6項發明專利。其中獲得科技部創新基金，省、市級科技攻關項目基金10余項。 實施質量領先戰略，依靠技術進步，提升產品質量。這些年，朗天藥業抽檢的藥品200多批次，合格率達到了100%。去年，朗天藥業完成產值1.5億多元，實現利稅2300多萬元。 今年目標是在去年基礎上增長20%以上。

07-12

2017

蘇州科牧動物藥品有限公司與湖北綠雪生物科技有限公司喜結戰略聯盟 7月2日，蘇州科牧業務團隊一行近40人在李永祥總經理的帶領下，來到了湖北綠雪生物科技有限公司參觀指導，受到湖北綠雪生物科技有限公司總經理張震宇、副總經理丁立、營銷總監李海云、技術總監王麗博士、生產總監董宜力的熱情接待。 蘇州科牧業務團隊全體成員認真參觀了湖北綠雪生物產業有限公司通過了農業部GMP認證的占地4200平方米的生產酪酸菌活菌制劑的車間，接著又參觀湖北綠雪生物科技有限公司的丁酸梭菌飼料添加劑及混合型飼料添加劑的兩條生產線，大家參觀后一致認為：綠雪生物的起點高，科技含量高，市場發展前景廣闊。 蘇州科牧的到訪，標志著湖北綠雪與蘇州科牧建立戰略聯盟的真正牽手，正如丁立副總經理在蘇州科牧答謝晚宴上所作的一幅對聯。上聯：逢吉日喜氣盈門科牧良緣鳳締，下聯：值良辰高朋滿座綠雪佳偶天成;橫陂：喜結聯盟。 蘇州科牧公司此次在溫泉召開的2017年度中期總結會，旨在統一思想，理清思路，制定策略，掃除障礙，發現機會，下定決心，做好產品，精準服務，眾志成城，實現目標。我們堅信，借此次會議的東風，蘇州科牧的銷售業績定會再上新臺階，蘇州科牧與綠雪生物的合作 定會結出碩果。

07-12

2017

中科院陳潤生院士一行到湖北綠雪生物 6月14日上午，中科院陳潤生院士一行在咸寧市李建新副市長的陪同下，認真細致地參觀考察了湖北綠雪生物的通過了農業部GMP認證的生產車間，并與湖北綠雪生物的中層以上管理者進行了氣氛活躍的座談。 湖北綠雪生物公司副總經理丁立代表湖北綠雪生物對陳院士、李副市長一行的光臨表示熱烈歡迎。 雨打江南樹，一夜花開無數。在這姹紫嫣紅的美好時節，湖北綠雪生物迎來了陳潤生院士和李建新副 市長一行的到來，就如一煦春風吹遍了整 個公司，催人奮進。 陳潤生院士指出，通過對湖北綠雪生物的參觀，湖北綠雪生物的先進設備，規范建設、優美環境給我留下深刻而美好的印象。 在微生物基因組學計劃中，希望湖北綠雪生物不斷發現新的發展方向，把整 個微生物的研究與人的健康完美地結合起來，不斷降低產品的生產成本，努力提高益生菌芽胞形成率，為動物的微環境 的變化，腸道菌群的篩選等方面的研究，提供了前進的方向，努力取得形成微生物環境改善研究領域方面的國際學術成果。 李建新副市長在座談中作了重要講話，他強調：湖北綠雪生物在生物獸藥和飼料添加劑行業中是一支新軍，一支充滿朝氣的生力軍，站在國內行業最前沿，鮮明的企業文化是你們公司的一大亮點，那就是綠是生命，雪即品格。 希望湖北綠雪生物要圍繞可持續發展，以市場為牽引，自我加壓，多想事、多干事。從技術研發出發，在國內外層面上、在技術應用上要自我加壓，努力提升自己，優化環境 ，擴大優勢，為咸寧市的經濟建設與社會發展作出貢獻。 座談會由咸寧市科協主席劉紅梅主持。參加座談會還有：陳潤生院士夫人任再榮女士、北京市人社局副調研員葛莉、市委組織部電教中心主任蔡乾啟、咸寧高新區政務服務局局長熊曉斌以及公司技術總監王麗博士、生產總監董宜力等。

07-12

2017

黃石市副市長黃荊國赴朗天藥業調研 圖1：黃荊國副市長（右三）觀看公司生產經營視頻 2017年07月07日上午，黃石市主管工業副市長黃荊國在下陸區區長郭波的陪同下，率領市經信委、財政局、衛計委等相關部門赴朗天藥業調研，全面了解朗天藥業生產經營情況和股改工作籌備進展情況。 黃荊國副市長一行在朗天藥業執行副總余幫海的陪同下先觀看了公司生產、質量體系建設方面的視頻，在動態視頻的解釋下，黃荊國副市長全面了解了我公司注射劑和滴丸生產流程，了解了我公司在市生物醫藥領域所處的重要地位，接著在會上聽取了朗天藥業財務總監陳從富關于公司股改籌備工作進展情況匯報，最后黃荊國副市長一行在朗天藥業產品展示柜前參觀了公司心腦血管用藥——治療中風偏癱的血塞通滴丸，治療老年癡呆的新產品——“奧拉西坦注射液”，并在生產部觀看了生產車間生產現場監控視頻，就公司產品和生產進行了交流，聽取了公司執行副總余幫海對朗天藥業未來愿景規劃工作的匯報。 視察完畢，黃荊國副市長對朗天藥業近兩年在醫藥領域取得的業績給予了高度的評價和肯定，對朗天藥業成功上市寄于很高的期望，并鼓勵朗天要始終堅持高質量高效益水平，推動黃石醫藥健康發展。 圖2：黃荊國副市長（左二）視察公司產品 圖3：黃荊國副市長（左二）視察生產車間監控視頻

07-09

2017

【質量黃石 引領轉型】朗天藥業：嚴守質量紅線 打造質量強企 云上黃石報道(記者胡志波)藥品安全，重于泰山。朗天藥業建立了符合GMP(生產質量管理規范)要求的質量管理體系和先進科學的生產經營管理模式，自企業投產以來，始終保持產品出廠合格率100%，年產值保持兩位數增長。 23號，在朗天藥業生產車間，注射用消化道藥物正通過燈檢生產線，源源不斷進入貼標車間，即將經過檢驗包裝發往全國各地。 燈檢生產線質檢員： 看一下多量沒有、少量沒有，還有蓋子打好沒有。 嚴守質量紅線，朗天藥業在黃石率先通過新版GMP認證，并從細節處著手，對原料、中間體和成品進行嚴密監控。作為藥品生產的重要原材料，制藥用水質量尤為重要。在朗天藥業的制水間，純化水、注射用水兩套水處理系統同步運行，飲用水經過殺菌、蒸餾、反滲透等處理，成為符合制藥標準的純化水，而注射用水則要在純化水的基礎上，再經過多級蒸餾制成。 朗天藥業(湖北)有限公司 常務副總經理 余幫海： 全部實現了在線監控，不合格的水自動排放，并按照注射用水藥典規定，必須在70度以上高溫循環，這樣保證注射用水的質量穩定。 以質量贏得發展空間，以研發搶占市場空白。朗天藥業成立了16人的專業研發團隊，重點研發和生產心腦血管、肝病及消化道藥物。2015年9月，隨著新一代的腦細胞代謝激活劑“奧拉西坦注射液”的成功研發，朗天藥業成為全國僅有的四家能生產此類藥物的企業之一，搶占了市場先機。 我們開發的產品都是在各領域附加值比較高，才能達到這樣的效果。我們生產規模并不是很大，但是產生比較高的附加值和經濟效益。 近年來，朗天藥業每年投入銷售收入的5%到8%用于創新研發，已獲得國家食品藥品監督管理局16個規格生產批文及6項發明專利，特別是現代滴丸生產線的建成，填補了湖北省醫藥領域的空白，保持了企業旺盛的發展活力。近兩年，朗天藥業年產值保持了兩位數增長，2016年實現銷售收入1.5億元，稅收超過2000萬。

07-04

2017