第60屆全國藥品交易會（成都）圖文報道 2008年12月11日~13日，以“醫藥科技創造健康未來”為主題的第60屆全國藥品交易會(PHARMCHINA)在成都世紀城新國際會展中心完美謝幕。 本次展會上我集團公司一次性預訂了5個展臺，以特裝的形式展示了企業形象和銷售的產品。巨大的展位上，高高在上的企業標志“朗天集團” 及“堅持誠信，走精品路線，每個產品都是精心之選”的經營理念文字相互輝映，設計精致簡潔的布局，突出的宣傳內容等融為一體，無不展示出企業生機蓬勃的活力，充分展示了企業的實力與形象。 本次展會上公司重拳出擊，特別推出了一系列新品，吸引了大量前來洽談合作的經銷商。如擁有獨家進口原料的“注射用鹽酸納洛酮”、擁有自產原料生產線的“腦蛋白水解物氯化鈉注射液”、獨家醫保產品“注射用醋酸去氨加壓素”等的招商異常火爆。 本次會展也吸引了眾多的廠商。集團公司董事長蔡翔馬不停蹄，與多家生產企業老總進行了廣泛而興趣的交流，為公司后繼產品線的發展贏得了無限商機。 本次會議滿載而歸。 2008年12月22日

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朗天集團深圳地區首屆羽毛球比賽圖文報道 為豐富員工生活，陶冶思想情操，朗天集團組織的深圳地區首屆羽毛球賽于2008年11月23日下午2時在福田區上沙中學球館打響，深圳朗天、海南朗天、綠雪網絡三家公司組成3個代表隊共20多名選手了參加了比賽。 此次比賽設團體、男單、女單項目，比賽采用分組循環、交叉淘汰的比賽方法，參賽人員頑強拼搏，在緊張、激烈、快樂、和諧的氛圍中，決出團體第一名、男單前三名、女單前三名。成績如下： 團體：第一名深圳朗天隊; 男單：第一名深圳朗天隊石興家，第二名綠雪網絡隊吳昌林，第三名海南朗天隊江杰： 女單：第一名海南朗天隊李娜，第二名深圳朗天隊楊美娟，第三名海南朗天隊方艷霞。

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深圳朗天召開深圳地區喘可治醫藥代表培訓會議 2008年11月11日，深圳地區喘可治醫藥代表培訓會在公司總部召開。 目前正值喘可治用藥的高峰季節，為促進喘可治在深圳地區的銷售上量，廣東省區經理蔡華強充分利用公司的資源優勢，與深圳地區代理商陶北聯合召開了此次醫藥代表產品知識培訓會，以讓決勝終端的醫藥代表了解和熟練掌握更多的產品知識。共有12名醫藥代表接受了培訓。 公司學術推廣部詳細講解了產品的獨特優勢及其廣泛的臨床應用，并與參會代表進行了廣泛而深入的交流。 公司營銷總監馮曉穎參加了會議。

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深圳朗天醫藥2008年秋季商務工作會議在北京召開 2008年10月9~11日，深圳朗天醫藥在北京龍脈溫泉之鄉小湯山富來宮溫泉山莊召開了2008年秋季商務工作會議，來自全國各地的省區經理參加了會議。 各省區經理在會議上詳細闡述了2008年第二季度來營銷工作的進展和出差月的執行情況，營銷總監馮曉穎小姐全面總結了第三季度銷售工作，會議討論了當前的形勢和存在的問題，會議還重點就營銷管理制度改革進行了討論。 集團公司董事長蔡翔先生就各省區營銷工作做了點評，重點就營銷管理制度改革作了專題動員。他指出，從公司的發展、人才的培養、產品的發展及當前的銷售形勢等多方面，必須改革現有的管理模式，大規模建設辦事處，實現將公司做大做強的目標，希望大家解放思想，統一行動，并對模式改革提出了明確的時間計劃和要求。 這次會議對集團公司的發展將具有劃時代的意義。與會人員充分認識到了當前存在和亟待解決的問題，充分認識到了當前形勢的緊迫性和改革的必要性，思想深受啟發；并表示堅決服從公司發展的大局，堅決執行各項決定，與公司共圖發展。

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武漢綠雪醫藥廣東辦事處成立 2008年10月24日，在集團總部深圳召開了武漢綠雪醫藥廣東辦事處成立大會。會議由武漢綠雪醫藥副總經理蔡和霖先生主持，集團董事長蔡翔先生、綠雪醫藥總經理出席參加了本次會議并分別作了重要講話。 按照公司決議，為了更好解決公司在發展經營方面存在的一些問題，不斷開發二、三級市場，提高產品的市場占有率，決定武漢綠雪醫藥率先在廣東、山東、江蘇三個省份成立辦事處，按市場不同情況確定辦事處人員。會上確定了每位主管負責的區域，各自的崗位職責。張顯強總經理介紹了綠雪醫藥的發展史及廣東辦事處組建的意義。蔡翔董事長介紹了集團情況，認為企業發展到目前階段必須要改變傳統的渠道模式，將細分市場落實到位，并強調了組建辦事處也是企業培養人才，儲備人才的需要。他希望能有更多有才能的商務經理脫穎而出，到更重要崗位工作。 會后由集團學術部對所有參會的商務經理進行了產品知識的培訓。大家一致認為企業的改革體現了與時俱進的思想，企業的前景是光明的。表示將盡心盡力做好工作，為企業的發展做出貢獻。

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集中審評進入后期 藥品注冊申報恢復常態 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉近日在接受記者專訪時表示，過渡期藥品注冊申請的集中審評工作按照既定工作方案進展順利，目前技術審評工作已基本結束，有望年底完成相關行政審批工作。 他同時指出，集中審評工作完成后，藥品審評審批工作將步入常態。在申報數量與審評資源匹配的情況下，藥品注冊管理部門將按照《藥品注冊管理辦法》要求的審評審批時限開展工作，這也意味著相對之前的過渡期，藥品注冊將大大提速。 集中審評收尾 從今年4月開始的過渡期藥品注冊申請集中審評工作，在經過資料比對和技術審評兩個階段后，目前按照方案進展順利。“十一”前，集中審評的專家會議已全部結束，技術評判結果基本完成，正在進行最后綜合審評意見的撰寫等工作。張偉表示，按照這個進度，有望年內基本完成集中審評品種的注冊工作。 去年10月1日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施。此前，已由SFDA受理但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請，均屬于過渡期集中審評的品種范圍。據了解，過渡期品種注冊申請總數為24,447個。張偉表示，集中審評的目的一是調動外部審評資源，加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時限過長問題的處理;二是嚴格執行法規程序和標準，堅決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復申報的注冊品種。 注冊有望步入常態 2006年7月～2007年12月間，按照國務院要求，藥品監管系統在全國開展了為期1年半的藥品專項整治。隨后，又開展了集中審評工作。在此期間，審評資源都集中在解決歷史遺留問題上，因此，企業普遍感到已申報的品種遲遲得不到審批結果。集中審評結束后，藥品的注冊審批是不是可以提速了呢? 對此，張偉介紹說，創新藥的審評審批工作一直在正常開展。10月以后，將陸續把仿制藥品種列入審評計劃。爭取從明年起，對新《藥品注冊管理辦法》實施后受理的品種，努力按時限要求完成審評審批，逐漸實現對審評時限的承諾。 張偉表示，作為監管部門，希望藥品注冊申請盡快回歸到一種正常的狀態，而不應像過去那樣一擁而上突擊申報，低水平重復研發。如果企業認真規范地進行新藥開發并理性申報，只要申報數量處于正常范圍，與審評資源相互匹配，審評審批時限是能得到保證的。當然，注冊管理部門也應通過建立和完善技術審評平臺、調整內部組織結構、加強人員培訓等內部挖潛措施，努力提高工作質量和效率。 同時，張偉也希望企業科學認識和正確理解審評審批時限。他指出，審評審批時間的長短，不單取決于注冊管理部門，還取決于企業前期的研發是否扎實，研究數據是否翔實，申報材料是否完善。總之，注冊申報、審評審批的過程是申報者和審評者相互配合、積極互動、充分溝通的過程。新《藥品注冊管理辦法》在管理理念上一個最大的變化，就是針對新藥的特殊審批，鼓勵企業在技術上加強與注冊審評部門的深入討論和溝通。“當審評人員提出疑問時，企業應通過各種試驗和數據，提供更多的安全性、有效性證據來說服審評人員。” 張偉透露，從去年10月1日至目前1年左右的時間，申報臨床、申報生產以及進口注冊、補充申請等，總申報量大約4000多件。較2005、2006年申報高峰期有明顯減少，說明注冊申報已逐漸恢復常態。 相關消息 中藥研發應注重安全性和質控 在10月8日SFDA召開的發布會上，SFDA藥品審評中心主任李國慶表示，中藥研發一定要解決質量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。 與西藥相比，中藥有獨特的理論體系和用藥特點。李國慶表示，中藥審評是在以現代科學原則為基礎的前提下進行的，充分考慮中醫中藥(包括民族醫藥)傳統，體現中藥特色，遵循中藥研究規律。 李國慶介紹說，為鼓勵中藥創新，新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施后，SFDA出臺了《中藥注冊管理補充規定》，確定了對中藥審評的一些特殊政策。比如對經國家認可的傳統經典名方，其臨床前的安全性試驗結果在顯示安全性是可以保證的前提下，可根據申報品種的特點豁免臨床試驗，直接申報生產。這種制度上的設計并不違反現代科學原則。中藥有長期臨床應用的背景，對于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧可有基本判斷，這個判斷基于科學之上，不是對中藥在感情上的傾斜。另外，SFDA還頒布制定了相應的中藥材和中藥質量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究以及臨床試驗等方面的技術要求和指導原則，對于中藥的研發和審評都起到了規范和指導作用。 李國慶指出，不能用傳統中醫中藥的臨床辨證、隨癥加減的觀念理解和對待商品化中藥的研發。作為藥品注冊審評部門，更關注中藥的安全性。中藥安全性問題與質量可控又是密不可分的，希望今后中藥的研發一定要解決質量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。 數據 在10月8日國家食品藥品監督管理局(SFDA)召開的新聞發布會上，SFDA新聞發言人顏江瑛表示，一年來藥品注冊申請數量大約為2000多個，較前幾年有較大下降。 據其介紹，自去年10月1日起實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來，藥品注冊管理部門受理新藥注冊申請共553個，改劑型注冊申請155個，仿制藥注冊申請825個，進口注冊申請502個，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請數量有所上升，仿制藥的注冊申請則大幅下降。通過專項整治和新《藥品注冊管理辦法》的實施，研發領域的低水平重復現象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報數量趨于合理。

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2008