一、加強藥品生產經營規范建設

1. 進一步加強藥品生產相關規范建設。督促藥品生產企業對所生產藥品的安全、有效和質量負完全責任，建立全過程質量管理制度，責任到人，嚴把原材料購進關、嚴把生產質量關、嚴把產品檢驗關、嚴把上市后產品安全責任關，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質量責任可落實。進一步加大新修訂藥品生產質量管理規范實施力度，加快實施進度，推動醫藥產業轉型升級。進一步加強中藥提取物監管，明確中藥提取物的生產和管理要求，防止中藥提取物的非法生產和使用。進一步規范委托生產行為，完善委托生產技術要求和管理規范，強化委托生產藥品的質量管理。

2. 進一步加強藥品經營相關規范建設。督促藥品經營企業對所經營藥品的質量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質，開具或索要銷售發票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經營質量管理規范的實施，完善配套的標準和規范，提高藥品流通環節質量控制水平。制定互聯網銷售藥品的管理規定，嚴格資質條件和質量管理要求，規范網上售藥行為。進一步提高藥品電子監管能力，穩步推進全品種、全過程藥品電子監管，發揮電子監管在藥品追溯、打假查劣、信息統計等方面的綜合效能。

3. 進一步加強中藥材專業市場規范建設。完善中藥材管理制度和辦法。地方政府要采取切實有效措施，加強中藥材種植管理，促進區域化、規范化和規?；?加強中藥材產地初加工管理，規范加工行為，改進加工工藝，逐步提高初加工水平;加強專業市場交易管理，嚴控交易范圍，規范交易行為。鼓勵中藥生產企業在中藥材主產區建立種植、生產基地，保證中藥材質量穩定。

二、加強藥品監管機制建設

1. 建立健全社會監督機制。轉變監管理念，拓寬監管思路，提升藥品監管的透明度，增強公眾參與藥品安全工作的積極性。加強藥品監管信息公開，增加消費者獲得藥品質量安全信息的途徑。探索建立藥品質量安全賠償等機制，通過經濟手段引導企業切實承擔起藥品安全的首負責任。完善投訴舉報系統和舉報獎勵制度，鼓勵社會監督。發揮媒體監督的積極作用，完善新聞發布制度，加強藥品安全風險溝通。支持行業協會發揮行業自律和自我約束功能。努力構建藥品安全社會共治格局。

2. 建立健全企業分級分類監管機制。根據企業狀況、產品檢驗結果、日常監督檢查、違法違規行為記錄等情況，制定企業分級評定標準，實行分級管理。對不同類別的企業采取有針對性的監管方式，強化對風險等級較高企業的監督檢查，加大對低信譽度企業的監督檢查頻次和產品檢驗批次。

3. 建立健全藥品安全風險防控機制。定期開展轄區內藥品安全的監督評價，注重發現和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。監管部門發現轄區內企業質量管理體系存在缺陷、可能產生隱患的，要及時約談企業負責人;發現下級監管部門對風險信號重視不夠或采取措施不力的，要及時約談下級監管部門負責人;對存在區域性風險，且涉及問題復雜的，要及時約談地方政府負責人。推行公開約談，主動接受社會監督和輿論監督。