埃索美拉唑“首仿藥”獲批有望攪動胃潰瘍治療領域的藥物市場。

 

萊美藥業日前公告稱，埃索拉美唑原料藥及腸溶膠囊近日獲得CFDA下發的新藥證書及藥品注冊批件。記者了解到，埃索美拉唑是新一代質子抑制劑，主要用于消化道潰瘍，目前國內僅有阿斯利康獨家進口。

 

該首仿藥的獲批有望成為萊美藥業新的業績增長點。西南證券醫藥分析師朱國廣對此首仿藥的未來市場給予了較為樂觀的評價。但未來市場如何開拓將是萊美藥業面對的一道難題。

 

首仿引力

 

為了增強醫藥主業競爭力，萊美藥業選擇在特色專科藥領域加注。記者從萊美藥業2013年半年報中注意到，該公司主營業務收入主要來自醫藥制造，分為抗感染類、特色專科類和大輸液類產品三大板塊，其中，特色專科藥實現收入7748萬元，較去年同期增長37.15%，增速領先。埃索美拉唑有望為其特色專科藥發展增添新動力。

 

盡管如此，萊美藥業對于埃索美拉唑未來發展的思考顯得頗為謹慎。萊美藥業董秘冷雪峰在接受記者采訪時表示，“埃索美拉唑未來有望對公司業績的提升起到新的支撐作用。”不過，產品剛剛獲批，冷雪峰并未對未來市場做出具體的預判。“我認為，產品未來究竟空間如何，主要還是取決于其未來的產品定價和各地的招標情況。”冷雪峰坦言。

 

而業內關注的是，該產品是埃索美拉唑的首仿藥。為了這張通行證，萊美藥業花了十多年的時間。從公開資料看，埃索美拉唑于1999年立項，2001年申報臨床研究，2010年申報生產，今年9月獲得藥品注冊批件。

 

首仿的誘惑令萊美藥業甘于蟄伏多年。隨著多個全球專利藥相繼過期后，盯住“首仿紅利”這塊蛋糕遠不止其一家。從最新申報的化藥注冊情況來看，近年，藥品注冊改革進一步鼓勵新藥創新，1類新藥的申報數量每年維持在70以上，3類新藥每年增加近百個，其中，消化領域就是臨床試驗申請的一個重點。

 

聚焦首仿藥，企業看中的多是其龐大的市場蛋糕。以埃索美拉唑為例，根據西南證券研報的數據，埃索美拉唑所屬的質子泵抑制劑占據胃藥82%的市場份額，與同屬一類且占據醫院終端胃藥市場頭把交椅的奧美拉唑相比，近三年埃索美拉唑市場份額顯著上升，奧美拉唑市場遭受蠶食，前者替代后者趨勢明顯。據悉，埃索美拉唑全球年銷售額達80億美元以上，國內醫院終端銷售額為25億元，并以大于40%的年增長速度遞增。

 

有市場人士將信立泰藥業的氯吡格雷和萊美藥業的埃索美拉唑作為類比。自從深圳信立泰從天津藥物研究院買下氯吡格雷仿制批文后，便迅速成為其主打產品。據相關統計顯示，經過幾年的市場布局，氯吡格雷的市場形成了由賽諾菲和信立泰寡頭獨占的態勢。“萊美藥業埃索美拉唑是化藥4類新藥，作為首仿廠家，未來5年公司將與阿斯利康分享市場。”廣發證券公司醫藥行業分析師張其立、賀菊穎在研報中指出。

 

終端隱憂

 

理想很豐滿，現實很骨感。雖說萊美藥業拿到了首仿的特殊通行證，但未來市場究竟會朝哪個方向發展呢?這是擺在其高管面前的一道現實難題。在接受記者采訪時，冷雪峰并不掩飾自己的顧慮。他告訴記者，“新藥獲批后，我們在產業化批量生產之前，還必須通過新版GMP認證，力爭明年一季度藥品上市。目前公司的營銷計劃尚在研究之中，但目前新藥營銷推廣面臨合規的考驗，這對日后埃索美拉唑的上市策略會有較大的影響。”

 

對于萊美藥業來說，怎樣與原研藥競爭，如何開發目標市場為他們的又一挑戰。

 

作為首仿藥，受益于國家對新藥實施的監測期制度，在監測期內一般不受國內后仿制品的競爭影響，一旦保護期結束，大量后期仿制品進入，產品的同質競爭會使市場迅速陷入“血拼”狀態。有行業人士就認為，若能在這段黃金期內占領市場制高點，首仿產品則能建立長久的競爭優勢。而這需要首仿產品在黃金期內取得較大的銷售額并建立良好的市場壁壘，渠道建設就顯得至關重要了。

 

目前，新藥推廣正面臨著考驗。朱國廣建議，萊美藥業可以采取精細化代理制快速鋪貨，與自營模式銷售相比，對公司本身的影響相對要小。選擇代理商是關鍵，對代理商需要進行有效的管理，包括技術管理、利益鏈管理方面，同時也要與代理商做好真正的雙贏戰略銷售規劃。

 

在采訪中，記者也感受到，業內人士在談到包括首仿藥在內的新藥推廣時流露出的無奈。尤其明顯的是各地招標政策的詬病。有專家就直言，各地的非基藥招標情況對今后萊美藥業搶奪埃索美拉克市場亦十分關鍵。作為首仿廠家，盡管近期無需面臨許多制藥企業參與的低價惡性競爭態勢，但若非基藥招標省份過少，萊美藥業要迅速打開埃索美拉唑市場困難不小。