7月4日，廣東省發(fā)布了2016年第11號撤銷GSP認(rèn)證證書公告。至此，今年廣東省已經(jīng)撤銷了18家企業(yè)的GSP認(rèn)證，其中絕大多數(shù)是批發(fā)企業(yè)(15家)。

 

此外，限期整改的公告也發(fā)到了第5號，一共涉及78家企業(yè)，同樣以批發(fā)企業(yè)為主(62家)。

 

批發(fā)企業(yè)篇

批發(fā)企業(yè)被公布的不符合GSP的項目一共達(dá)到152條，涉及約70條檢查項目。這些項目在《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》中分布見圖1。

 

 

⒈嚴(yán)重缺陷項目：撤銷GSP認(rèn)證的主因

在《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》中，藥品批發(fā)企業(yè)的檢查項目一共有6個嚴(yán)重缺陷項目(**)。這些項目一旦發(fā)現(xiàn)有問題，就是“一票否決”，直接撤銷GSP認(rèn)證。

這么嚴(yán)重的問題，企業(yè)應(yīng)該會特別關(guān)注。但事實上，這15家被撤銷GSP認(rèn)證的批發(fā)企業(yè)中，有8家企業(yè)違反“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營”，或超范圍經(jīng)營，或非法設(shè)倉;有5家企業(yè)違反“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”，基本上造假被查，后果比缺漏嚴(yán)重;還有5家企業(yè)違反“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致”。

可見，違反嚴(yán)重缺陷項目(**)是被撤銷GSP認(rèn)證的最主要原因。

 

2質(zhì)量管理相關(guān)問題多

《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》中涉及質(zhì)量管理的檢查項目很多，從“質(zhì)量管理體系”“機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)”“人員與培訓(xùn)”到“質(zhì)量管理體系文件”等。GSP飛檢查出來的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)的問題非常多，一共有36條不符合GSP的項目，約占28%，主要分布見圖2。

 

 

其中，關(guān)于質(zhì)量管理職責(zé)的檢查項目很多，達(dá)18條，有7條是主要缺陷項目(*)。但公告中一般不會詳細(xì)描述每項職責(zé)的情況，而是表述為“質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作，未能有效履行質(zhì)量管理部門的職責(zé)”，在所有公告的批發(fā)企業(yè)中，有7家企業(yè)被查出此問題。

 

此外，“公司負(fù)責(zé)人未能提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)”以及“質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理實施裁決權(quán)”，是“機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)”中常被單列出來的問題，在所有公告的批發(fā)企業(yè)中，違反上述兩個項目的分別有2個和5個。

 

質(zhì)量管理相關(guān)問題中被查出較多的另一類問題在“人員與培訓(xùn)”中，如“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗”“質(zhì)量管理部門人員是兼職人員”等(有7家企業(yè)被查出)，又如“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師注冊證已過期，未重新辦理注冊”(有2家企業(yè)被查出)等。

 

“質(zhì)量管理體系”中容易被查出的問題主要集中在內(nèi)審。《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》中要求兩種情況企業(yè)要組織內(nèi)審：在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，以及定期內(nèi)審。公告分別有3家批發(fā)企業(yè)為前一種情況沒有組織內(nèi)審，4家批發(fā)企業(yè)沒有定期內(nèi)審。

 

“質(zhì)量管理體系文體”中容易被查出的主要缺陷項目(*)，是關(guān)于各種記錄的完整性與準(zhǔn)確性等問題。公告的批發(fā)企業(yè)中，有3家企業(yè)被查出此問題。此外，有6家企業(yè)被查出“企業(yè)未定期審核、修訂文件”，這屬于一般缺陷項目。

 

3另一個“雷區(qū)”：溫濕度、冷鏈

溫濕度、冷鏈相關(guān)的檢查項目相當(dāng)多，從設(shè)施設(shè)備，到人員的行為，再到文件記錄等，而且這些檢查項目大多數(shù)是主要缺陷項目(*)。

例如相關(guān)設(shè)施設(shè)備，主要是指冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸有沒有配備，配備得與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，能不能正常使用，有沒有使用等，以及這些設(shè)施設(shè)備有無定期驗證——這一點非常容易出問題。所有公告中的批發(fā)企業(yè)，有10家被查出這些設(shè)施未進行定期驗證。

人員的行為方面，主要是養(yǎng)護人員，需要對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測，所有公告的批發(fā)企業(yè)中，有3家被查出違反此項目。

文件記錄方面，則是查看有沒有記錄，是否完整、真實等。

 

4儲存與養(yǎng)護：分類存放最易被查

在所有公告中，違反GSP要求的項目中，關(guān)于“儲存與養(yǎng)護”的有26個，其中分類存放方面有10個：主要是藥品與非藥品未分開存放(8個)，以及中藥材和中藥飲片未分庫存放(2個)。這兩條均屬于主要缺陷項目(*)。

此外，關(guān)于不合格品的處理也被查出較多問題。其中7家企業(yè)被查出“不合格藥品處理過程沒有完整的手續(xù)和記錄”，以及1家企業(yè)被查出“不合格藥品專用場所不符合要求”。

剩下的關(guān)于溫濕度方面問題的有7家企業(yè)違反，關(guān)于特殊管理的藥品儲存問題有2家企業(yè)違反。

 

5銷售：發(fā)票與購貨單位合法性

在所有公告中，違反GSP要求的項目中，關(guān)于“銷售”的有15個，主要集中在三個方面：一是發(fā)票，屬于嚴(yán)重缺陷項目(**);二是購貨單位的合法性問題——有6家企業(yè)被查出“將藥品銷售給不具備合法資格的單位”或“未對采購單位的采購人員真實性進行審核”;三是關(guān)于特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品的銷售，有4家企業(yè)被查出這方面沒有嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

6采購：首營的審核是重點

所有公告中，違反GSP要求的項目中，關(guān)于“采購”的也有12個。其中關(guān)于首營的(有沒有做首營審核，審核是否規(guī)范)就有10個。剩下2個則是“采購部分藥品未向供貨單位索取發(fā)票”。

 

7收貨與驗收：電子監(jiān)管碼還得掃

在8個違反GSP“收貨與驗收”的項目中，有6個均是違反“對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”。

所以，即便CFDA取消了2015年1號文中相關(guān)條款，但在GSP飛檢中，依然會檢查電子監(jiān)管碼的實施情況——至少廣東省在6月下旬的飛檢中依然查出了此問題。

 

零售企業(yè)篇

通過加強監(jiān)管，提高行業(yè)門檻，淘汰落后產(chǎn)能，是醫(yī)藥行業(yè)各領(lǐng)域目前的主旋律。而在藥品零售領(lǐng)域，GSP飛檢進入常態(tài)化并擴散到零售領(lǐng)域，就是目前整個行業(yè)最為緊張的地方。

那么，零售領(lǐng)域的GSP飛檢容易查出哪些問題呢?

筆者整理了廣東省2016年上半年公布的GSP飛檢發(fā)現(xiàn)的問題，發(fā)現(xiàn)以前覺得容易出問題的，如藥師不在崗、票據(jù)等問題根本沒有出現(xiàn)。那么，到底是什么地方容易出現(xiàn)問題?

 

⒈分類存放

“分類存放“的確是個常見問題，而且涉及好幾種情況!

在《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》的檢查項目中就包括：處方藥與非處方藥的分區(qū)陳列、非藥品專區(qū)與藥品明顯隔離、外用藥品與其他藥品分開擺放、中藥飲片專庫存放等要求。

 

2質(zhì)量管理

“質(zhì)量管理”也是飛檢中很容易發(fā)現(xiàn)問題的領(lǐng)域。

在許多飛檢結(jié)果的公告中，對不符合GSP要求的描述中經(jīng)常會出現(xiàn)“質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)”的話。實際上，在《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》的檢查項目中，藥品零售企業(yè)的“質(zhì)量管理與職責(zé)”有19個檢查項目，其中嚴(yán)重缺陷項(**)1個，主要缺陷項(*)7個。這當(dāng)中質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的職責(zé)就有15條，涉及企業(yè)經(jīng)營的方方面面。

在“人員管理”中，還對質(zhì)量管理人員的從業(yè)資格做出要求：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱;“文件”中要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。

此外，因為藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心是要按照藥品批發(fā)檢查項目檢查的，其中有更多“質(zhì)量管理體系”的檢查項目。例如關(guān)于內(nèi)審的：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審——這些都是主要缺陷項(*)。

 

3未在核準(zhǔn)注冊地址

其實，這并不是那么容易出現(xiàn)問題的方面，但還真有這樣的情況出現(xiàn)，而且一旦出現(xiàn)就是嚴(yán)重缺陷項(**)，直接撤銷GSP牌照了。

而且，這一條出現(xiàn)問題往往是“注冊地址在1樓，實際經(jīng)營在1、2樓”這類情況。也許因此被查會讓人覺得很冤，但哪怕是這樣，也是“未在《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的注冊地址經(jīng)營藥品”。

 

4溫濕度

溫濕度問題在公布出來的GSP飛檢結(jié)果中非常常見。

《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》中關(guān)于溫濕度的檢查項目相當(dāng)多。從“文件”、“設(shè)施與設(shè)備”、“采購與驗收”到“陳列與儲存”均有涉及，而且大多數(shù)屬于主要缺陷項(*)。

所以，千萬不要覺得有冷鏈產(chǎn)品的才需要注意溫濕度問題。

而且別忘了，藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)檢查項目檢查時，里面涉及溫濕度的檢查項目更多。

 

5電子監(jiān)管數(shù)據(jù)

雖然今年初CFDA取消了2015年1號文中電子監(jiān)管碼的相關(guān)內(nèi)容，但“對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”依然是《GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則》的檢查項目——例如廣東省今年4月的一次檢查中依然有連鎖因此被要求限期整改。

(注：此文中“所有公告”均指今年以來截至7月5日廣東省食品藥品監(jiān)管委員會撤銷GSP認(rèn)證證書和GSP限期整改公告。)