注射用生長抑素
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【 通用名稱 】注射用生長抑素
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【 商品名 】
伊健
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【 規(guī)格 】3mg
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【 包裝 】中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用冷凍干燥用聚對二甲苯鍍膜溴化丁基橡膠塞和抗生素瓶用鋁塑組合蓋包裝。包裝規(guī)格：5 瓶/盒，2 瓶/盒，1 瓶/盒。
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【 批準文號 】
國藥準字H20244215
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【 適應(yīng)癥 】-嚴重急性食道靜脈曲張出血。-嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎。-胰、膽和腸瘺的輔助治療。-胰腺術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療。-糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。
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【 說明書 】
本品為處方藥，請在醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用。本網(wǎng)站資料僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)人士閱讀，不可作為個人用藥和處方依據(jù)。
藥品詳情
臨床文獻
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【
藥品名稱
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通用名稱：注射用生長抑素
英文名稱：Somatostatin for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Shengzhangyisu
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【
成份
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本品主要成份為生長抑素
化學(xué)名稱：生長抑素醋酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
 分子式：C76H104N18O19S2
分子量：1637.89
輔料：甘露醇 、醋酸
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【
性狀
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本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
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【
適應(yīng)癥
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-嚴重急性食道靜脈曲張出血。
-嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎。
-胰、膽和腸瘺的輔助治療。
-胰腺術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療。
-糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。
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【
規(guī)格
】
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3mg
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【
用法用量
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藥物凍干粉須在使用前用生理鹽水溶解。
本品采用靜脈給藥，通過慢速沖擊注射（3 至 5 分鐘）250 微克或以每小時250 微克的速度連續(xù)滴注（約相當(dāng)于每公斤體重，每小時 3.5 微克）給藥。
對于連續(xù)滴注給藥，須用 1 支 3 毫克的本品配制足夠使用 12 小時的藥液，溶劑既可以是生理鹽水，也可以是 5%的葡萄糖溶液，輸液量應(yīng)調(diào)節(jié)為每小時 250
微克，并建議使用輸液注射器。
-對嚴重急性上消化道出血（包括食道靜脈曲張出血）的治療：
建議首先緩慢靜脈注射 250 微克本品，作為負荷劑量，而后立即進行每小時250 微克的靜脈點滴給藥。當(dāng)兩次輸液給藥間隔大于 3 至 5 分鐘時，應(yīng)重新靜脈
注射 250 微克本品，以確保給藥的連續(xù)性。當(dāng)止住大出血后（一般在 12 至 24 小時內(nèi)），治療應(yīng)繼續(xù) 48 至 72 小時，以防止再次出血。
對于上述病例，通常的治療時間是 120 小時。
-對胰瘺、膽瘺、腸瘺的輔助治療：
應(yīng)采用每小時 250 微克的速度靜脈連續(xù)點滴給藥，直到瘺管閉合（2 至 20天），這種治療可作為全胃腸外營養(yǎng)的輔助措施。當(dāng)瘺管閉合后，本品靜脈點滴
應(yīng)繼續(xù)進行 1 至 3 天，而后逐漸停藥，以防反跳作用。
-對胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療：
手術(shù)開始時，作為輔助治療，以每小時 250 微克速度點滴本品；手術(shù)后，持續(xù)點滴給藥 5 天。
-對糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療：
對酮癥酸中毒的患者，以每小時 100 至 500 微克的速度靜脈點滴本品同時配合胰島素治療，3 小時內(nèi)可緩解酮癥酸中毒，4 小時內(nèi)可使血糖恢復(fù)正常。
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【
不良反應(yīng)
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少數(shù)患者用藥后產(chǎn)生惡心、眩暈、臉紅等反應(yīng)。
當(dāng)?shù)巫⒈酒返乃俣雀哂诿糠昼?50 微克時，患者會出現(xiàn)惡心和嘔吐現(xiàn)象。
本品上市后報告了以下不良反應(yīng)：過敏性休克、低血糖伴有意識喪失和心悸、
血壓升高伴有意識水平下降。鑒于這些反應(yīng)是由不確定數(shù)量的使用者自發(fā)報告，因此無法準確評估其發(fā)生頻率或是確定與藥物暴露的因果關(guān)系。
上市后經(jīng)驗：注射用生長抑素監(jiān)測到以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、干嘔。
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗、多汗。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、潮紅、心動過緩、血壓升高。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、眩暈、頭痛。
呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。
代謝和營養(yǎng)障礙：低血糖反應(yīng)、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。
全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、高熱。
免疫疾病與感染：過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)、過敏性休克。
用藥部位損害：局部麻木、靜脈炎、注射部位疼痛。
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【
禁忌
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已證實對于本品過敏的患者，不得使用此藥。
孕婦不得使用本品，除非無其它安全替代措施。
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【
注意事項
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1. 由于本品抑制胰島素及胰高血糖素的分泌，在治療初期會引起短暫的血糖水平下降。更應(yīng)注意的是，胰島素依賴型糖尿病患者使用本品后，每隔 3 至 4小時應(yīng)測試一次血糖濃度。盡可能避免同時攝入能刺激胰島素分泌的糖類。如果必須給予，應(yīng)同時給予胰島素。
2. 因腫瘤性或炎癥性腸病引起的胰瘺或腸瘺需對原發(fā)疾病進行治療。
3. 上市后監(jiān)測到注射用生長抑素有過敏性休克的病例報告，用藥前應(yīng)仔細詢問藥物過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。
4. 溶解于生理鹽水或 5%的葡萄糖溶液后，室溫 24 小時內(nèi)穩(wěn)定。出于微生物考慮，復(fù)溶或稀釋后應(yīng)立即使用。
5. 本品應(yīng)置于兒童接觸不到的地方。
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【
孕婦及哺乳期婦女用藥
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沒有證據(jù)證明在孕期使用本品對人及動物無害，因此妊娠、產(chǎn)后（產(chǎn)褥期）
及哺乳期不應(yīng)使用本品。
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【
兒童用藥
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未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
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【
老年用藥
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未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
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【
藥物相互作用
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由于本品可延長環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時間，而且加劇戊烯四唑的作用，所以，本品不應(yīng)與這類藥物或產(chǎn)生同樣作用的藥物同時使用。
本品與其它藥物的不相容性未經(jīng)測試，所以在注射或點滴給藥時，應(yīng)單獨使用。
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【
藥物過量
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目前尚無過量使用本品導(dǎo)致急性中毒反應(yīng)的文獻報道。
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【
臨床藥理
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藥代動力學(xué)
健康人內(nèi)源性生長抑素在血漿中的濃度很低，一般小于 175 納克/升。靜脈注射本品后，表現(xiàn)為很短的半衰期，根據(jù)放射性免疫測定結(jié)果，其半衰期一般在
1.1 至 3 分鐘之間。對肝臟病患者，其半衰期在 1.2 至 4.8 分鐘之間；對慢性腎衰患者，其半衰期在 2.6 至 4.9 分鐘之間。
當(dāng)以 75 微克/小時的速度靜脈滴注本品后，血藥濃度在 15 分鐘內(nèi)達高峰—1250 納克/升。代謝清除率約為 1 升/分鐘，半衰期約為 2.7 分鐘。
靜脈注射 2 微克的 125-I 甲狀腺素生長抑素，4 小時后尿排泄物的放射活性為 40%，24 小時后的放射活性為 70%。
生長抑素在肝臟中通過肽鏈內(nèi)切酶和氨基肽酶的作用被很快代謝，結(jié)果是N-末端和分子環(huán)化部分之間發(fā)生斷裂。
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【
藥理毒理
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本品是人工合成的環(huán)狀十四氨基酸肽，其與天然的生長抑素在化學(xué)結(jié)構(gòu)和作 用方面完全相同。
靜脈注射本品可抑制生長激素、甲狀腺刺激激素、胰島素和胰高血糖素的分 泌，并抑制胃酸的分泌。它還影響胃腸道的吸收、動力、內(nèi)臟血流和營養(yǎng)功能。
生理方面，生長抑素主要存在于下丘腦和胃腸道。
生長抑素可抑制胃泌素和胃酸及胃蛋白酶的分泌，從而治療消化道出血。而 且，生長抑素可以明顯減少內(nèi)臟器官的血流量，而又不引起體循環(huán)動脈血壓的顯
著變化，因而在治療食道靜脈曲張出血方面有臨床價值。
生長抑素可減少胰腺的內(nèi)分泌和外分泌，從而可有效預(yù)防和治療胰腺手術(shù)后 并發(fā)癥。
生長抑素可以抑制胰高血糖素的分泌，因此可有效治療糖尿病酮癥酸中毒。
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【
貯藏
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遮光，密閉，不超過 25℃保存。
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【
包裝
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中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用冷凍干燥用聚對二甲苯鍍膜溴化丁基橡膠
塞和抗生素瓶用鋁塑組合蓋包裝。
包裝規(guī)格：5 瓶/盒，2 瓶/盒，1 瓶/盒。
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【
有效期
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24 個月。
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【
執(zhí)行標(biāo)準
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YBH13902024 |
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【
批準文號
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國藥準字H20244215 |
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【
藥品上市許可持有人
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名稱：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司
地址：湖北省黃石市下陸區(qū)大泉路 120 號
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生產(chǎn)企業(yè)
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企業(yè)名稱：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司
生產(chǎn)地址：湖北省黃石市下陸區(qū)大泉路 120 號
郵政編碼：435003
聯(lián)系方式：0714-6354581
傳 真：0714-6354581
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