本報(bào)北京訊 （記者落楠） 11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》），規(guī)范境外藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱境外持有人）指定境內(nèi)責(zé)任人活動(dòng)?！稌盒幸?guī)定》自2025年7月1日起實(shí)施，國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊于2024年11月14日正式啟用。

境外持有人依法指定境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人在中國(guó)境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，以及藥品監(jiān)管部門對(duì)境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)督管理活動(dòng)，適用《暫行規(guī)定》。《暫行規(guī)定》共18條，細(xì)化境外持有人、境內(nèi)責(zé)任人的定義，明晰雙方義務(wù)和責(zé)任，明確監(jiān)管部門的監(jiān)管要求，并對(duì)指定境內(nèi)責(zé)任人不具備規(guī)定條件或未履行規(guī)定義務(wù)明確處理措施。

按照《暫行規(guī)定》，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備4項(xiàng)條件：在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；具有履行持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；具有履行持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)；具有相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所。境內(nèi)責(zé)任人與境外持有人共同履行9項(xiàng)義務(wù)，包括負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全、建立并實(shí)施藥品追溯制度、建立并實(shí)施藥品年度報(bào)告制度、按規(guī)定提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

《暫行規(guī)定》提出，境外持有人應(yīng)當(dāng)在藥品首次進(jìn)口銷售前，通過(guò)國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。關(guān)于指定境內(nèi)責(zé)任人的數(shù)量，《暫行規(guī)定》明確，對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國(guó)境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國(guó)境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同進(jìn)口藥品品種的指定；境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說(shuō)明書中列出。

《暫行規(guī)定》要求，境外持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)和變更管理負(fù)責(zé)，確保藥品上市期間境內(nèi)責(zé)任人持續(xù)履行義務(wù)。

據(jù)悉，多數(shù)境外持有人在我國(guó)的代理人不唯一，藥品注冊(cè)代理人、質(zhì)量管理代理人和銷售代理人等分別為不同企業(yè)，能代替境外持有人承擔(dān)質(zhì)量管理主體責(zé)任的主體不確定。

2019年新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》強(qiáng)調(diào)持有人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)境外持有人指定在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)作出規(guī)定。為此，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)比研究其他國(guó)家和地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)、系統(tǒng)梳理境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)和責(zé)任，并廣泛征求業(yè)界意見，制定出臺(tái)了《暫行規(guī)定》。境內(nèi)責(zé)任人的確認(rèn)，不增加境外持有人的義務(wù)，不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不會(huì)影響境外持有人的新藥注冊(cè)上市。

考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說(shuō)明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準(zhǔn)備報(bào)告資料，國(guó)家藥監(jiān)局給予約8個(gè)月的過(guò)渡期，為境外持有人選擇符合條件要求的境內(nèi)責(zé)任人留出時(shí)間。《暫行規(guī)定》實(shí)施前已上市銷售的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在過(guò)渡期內(nèi)按照要求指定境內(nèi)責(zé)任人并報(bào)告和提交相關(guān)材料?！稌盒幸?guī)定》自2025年7月1日起實(shí)施，屆時(shí)，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合《暫行規(guī)定》要求，在說(shuō)明書中載明境內(nèi)責(zé)任人信息。