國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉近日在接受記者專訪時表示，過渡期藥品注冊申請的集中審評工作按照既定工作方案進展順利，目前技術審評工作已基本結束，有望年底完成相關行政審批工作。

 

他同時指出，集中審評工作完成后，藥品審評審批工作將步入常態(tài)。在申報數量與審評資源匹配的情況下，藥品注冊管理部門將按照《藥品注冊管理辦法》要求的審評審批時限開展工作，這也意味著相對之前的過渡期，藥品注冊將大大提速。

 

集中審評收尾

從今年4月開始的過渡期藥品注冊申請集中審評工作，在經過資料比對和技術審評兩個階段后，目前按照方案進展順利。“十一”前，集中審評的專家會議已全部結束，技術評判結果基本完成，正在進行最后綜合審評意見的撰寫等工作。張偉表示，按照這個進度，有望年內基本完成集中審評品種的注冊工作。

 

去年10月1日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施。此前，已由SFDA受理但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請，均屬于過渡期集中審評的品種范圍。據了解，過渡期品種注冊申請總數為24,447個。張偉表示，集中審評的目的一是調動外部審評資源，加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時限過長問題的處理;二是嚴格執(zhí)行法規(guī)程序和標準，堅決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復申報的注冊品種。

 

注冊有望步入常態(tài)

2006年7月～2007年12月間，按照國務院要求，藥品監(jiān)管系統(tǒng)在全國開展了為期1年半的藥品專項整治。隨后，又開展了集中審評工作。在此期間，審評資源都集中在解決歷史遺留問題上，因此，企業(yè)普遍感到已申報的品種遲遲得不到審批結果。集中審評結束后，藥品的注冊審批是不是可以提速了呢?

 

對此，張偉介紹說，創(chuàng)新藥的審評審批工作一直在正常開展。10月以后，將陸續(xù)把仿制藥品種列入審評計劃。爭取從明年起，對新《藥品注冊管理辦法》實施后受理的品種，努力按時限要求完成審評審批，逐漸實現(xiàn)對審評時限的承諾。

 

張偉表示，作為監(jiān)管部門，希望藥品注冊申請盡快回歸到一種正常的狀態(tài)，而不應像過去那樣一擁而上突擊申報，低水平重復研發(fā)。如果企業(yè)認真規(guī)范地進行新藥開發(fā)并理性申報，只要申報數量處于正常范圍，與審評資源相互匹配，審評審批時限是能得到保證的。當然，注冊管理部門也應通過建立和完善技術審評平臺、調整內部組織結構、加強人員培訓等內部挖潛措施，努力提高工作質量和效率。

 

同時，張偉也希望企業(yè)科學認識和正確理解審評審批時限。他指出，審評審批時間的長短，不單取決于注冊管理部門，還取決于企業(yè)前期的研發(fā)是否扎實，研究數據是否翔實，申報材料是否完善。總之，注冊申報、審評審批的過程是申報者和審評者相互配合、積極互動、充分溝通的過程。新《藥品注冊管理辦法》在管理理念上一個最大的變化，就是針對新藥的特殊審批，鼓勵企業(yè)在技術上加強與注冊審評部門的深入討論和溝通。“當審評人員提出疑問時，企業(yè)應通過各種試驗和數據，提供更多的安全性、有效性證據來說服審評人員。”

 

張偉透露，從去年10月1日至目前1年左右的時間，申報臨床、申報生產以及進口注冊、補充申請等，總申報量大約4000多件。較2005、2006年申報高峰期有明顯減少，說明注冊申報已逐漸恢復常態(tài)。

 

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中藥研發(fā)應注重安全性和質控

在10月8日SFDA召開的發(fā)布會上，SFDA藥品審評中心主任李國慶表示，中藥研發(fā)一定要解決質量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。

 

與西藥相比，中藥有獨特的理論體系和用藥特點。李國慶表示，中藥審評是在以現(xiàn)代科學原則為基礎的前提下進行的，充分考慮中醫(yī)中藥(包括民族醫(yī)藥)傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色，遵循中藥研究規(guī)律。

 

李國慶介紹說，為鼓勵中藥創(chuàng)新，新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施后，SFDA出臺了《中藥注冊管理補充規(guī)定》，確定了對中藥審評的一些特殊政策。比如對經國家認可的傳統(tǒng)經典名方，其臨床前的安全性試驗結果在顯示安全性是可以保證的前提下，可根據申報品種的特點豁免臨床試驗，直接申報生產。這種制度上的設計并不違反現(xiàn)代科學原則。中藥有長期臨床應用的背景，對于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧可有基本判斷，這個判斷基于科學之上，不是對中藥在感情上的傾斜。另外，SFDA還頒布制定了相應的中藥材和中藥質量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究以及臨床試驗等方面的技術要求和指導原則，對于中藥的研發(fā)和審評都起到了規(guī)范和指導作用。

 

李國慶指出，不能用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的臨床辨證、隨癥加減的觀念理解和對待商品化中藥的研發(fā)。作為藥品注冊審評部門，更關注中藥的安全性。中藥安全性問題與質量可控又是密不可分的，希望今后中藥的研發(fā)一定要解決質量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。

 

數據

在10月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)召開的新聞發(fā)布會上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛表示，一年來藥品注冊申請數量大約為2000多個，較前幾年有較大下降。

 

據其介紹，自去年10月1日起實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來，藥品注冊管理部門受理新藥注冊申請共553個，改劑型注冊申請155個，仿制藥注冊申請825個，進口注冊申請502個，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請數量有所上升，仿制藥的注冊申請則大幅下降。通過專項整治和新《藥品注冊管理辦法》的實施，研發(fā)領域的低水平重復現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報數量趨于合理。