2013年12月30日，朗天藥業(yè)(湖北)有限公司小容量注射劑、凍干粉針劑生產(chǎn)線通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

朗天藥業(yè)(湖北)有限公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求，制訂了實(shí)施計(jì)劃，從加強(qiáng)人員培訓(xùn)、全面提升全員質(zhì)量意識(shí)開(kāi)始，改造硬件和生產(chǎn)環(huán)境，強(qiáng)化了軟件建設(shè)，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新的制度，解決了實(shí)施新版GMP過(guò)程中一系列問(wèn)題和困難。

GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查組認(rèn)為公司高度重視生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，組織機(jī)構(gòu)健全，廠區(qū)布局合理，人員配備到位，管理體系完善，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、工藝用水、用氣、空氣凈化系統(tǒng)按工藝要求進(jìn)行了驗(yàn)證與確認(rèn)，生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)品種規(guī)模基本相適應(yīng)。綜合評(píng)定認(rèn)為朗天藥業(yè)(湖北)有限公司小容量注射劑、凍干粉針劑符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

朗天藥業(yè)(湖北)有限公司注射劑新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的通過(guò)，標(biāo)志著公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理從此邁上一個(gè)新的臺(tái)階，公司將以此為契機(jī)，解決存在的問(wèn)題和不足，嚴(yán)格、認(rèn)真地堅(jiān)持按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，確保人民群眾用藥安全，確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

圖為：公司總工黎翩向國(guó)家局GMP認(rèn)證檢查組匯報(bào)自查情況

圖為：檢查組通報(bào)檢查情況