朗天藥業(湖北)有限公司于近日獲得國家食品藥品監督管理總局下發“注射用艾司奧美拉唑鈉”兩個規格注冊批件(規格20mg,國藥準字H20183081;規格40mg,國藥準字H20183080,商標名:新藍雪)。
“注射用艾司奧美拉唑鈉”為質子抑制劑,主要用途為包含兩方面:(1)作為當口服療法不適用時,胃食管反流病的替代療法;(2)用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級IIc-III)。
目前,國內上市的質子泵抑制劑主要是奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑等,預計年銷售規模超200億元。其中艾司美拉唑最先由阿斯利康公司研發,2000年以埃索美拉唑鎂的口服制劑在瑞典上市,之后開發了注射用埃索美拉唑鈉。艾司美拉唑上市后,很快替代專利到期的奧美拉唑市場。
“注射用艾司奧美拉唑鈉”由集團于2010年立項并啟動,歷時八年,投入數千萬研發而成,產品具有以下優勢:(1)國內首個以原研產品為參比制劑進行質量和療效一致性評價;國內首個不含依地酸二鈉的藥物,無藥源性低鈣血癥誘發風險;(3)榮獲國家發明專利(專利號ZL201510485513.0)。
作為集團在消化領域上市的重磅產品,“注射用艾司奧美拉唑鈉”將聯合強大終端資源,通過精心策劃、周密推廣,為集團在消化領域開拓出了一條全新的發展道路。