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公司“注射用胸腺法新”通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
發(fā)布時(shí)間:2023-03-28
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近日,朗天藥業(yè)(湖北)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,“注射用胸腺法新”通過國家仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)。

 

 

注射用胸腺法新是由28個(gè)氨基酸組成的化學(xué)合成的多肽類免疫調(diào)節(jié)劑,其適用癥為:(1)慢性乙型肝炎;(2)作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。該藥品臨床上被廣泛用于治療慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療,以及作為疫苗增強(qiáng)劑,在乙肝、丙肝、癌癥、免疫缺陷等多種疾病方面都有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。

 

該藥品為2019版國家醫(yī)保乙類目錄品種,已被列入《中華人民共和國藥典(2020年版)》,并被2010版《中國國家處方集》收錄于腫瘤項(xiàng)下,同時(shí)也是《中國慢性乙型肝炎防治指南(2010)》和《亞太慢性乙型肝炎管理共識(2008)》免疫調(diào)節(jié)治療中唯一推薦的非特異性免疫調(diào)節(jié)劑。2020年,胸腺法新被國家衛(wèi)健委寫入《新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行第二版)》。

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