國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉近日在接受記者專訪時(shí)表示，過渡期藥品注冊申請的集中審評工作按照既定工作方案進(jìn)展順利，目前技術(shù)審評工作已基本結(jié)束，有望年底完成相關(guān)行政審批工作。

他同時(shí)指出，集中審評工作完成后，藥品審評審批工作將步入常態(tài)。在申報(bào)數(shù)量與審評資源匹配的情況下，藥品注冊管理部門將按照《藥品注冊管理辦法》要求的審評審批時(shí)限開展工作，這也意味著相對之前的過渡期，藥品注冊將大大提速。

集中審評收尾

從今年4月開始的過渡期藥品注冊申請集中審評工作，在經(jīng)過資料比對和技術(shù)審評兩個階段后，目前按照方案進(jìn)展順利。“十一”前，集中審評的專家會議已全部結(jié)束，技術(shù)評判結(jié)果基本完成，正在進(jìn)行最后綜合審評意見的撰寫等工作。張偉表示，按照這個進(jìn)度，有望年內(nèi)基本完成集中審評品種的注冊工作。

去年10月1日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實(shí)施。此前，已由SFDA受理但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類5、6類注冊申請，均屬于過渡期集中審評的品種范圍。據(jù)了解，過渡期品種注冊申請總數(shù)為24,447個。張偉表示，集中審評的目的一是調(diào)動外部審評資源，加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時(shí)限過長問題的處理;二是嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報(bào)的注冊品種。

注冊有望步入常態(tài)

2006年7月～2007年12月間，按照國務(wù)院要求，藥品監(jiān)管系統(tǒng)在全國開展了為期1年半的藥品專項(xiàng)整治。隨后，又開展了集中審評工作。在此期間，審評資源都集中在解決歷史遺留問題上，因此，企業(yè)普遍感到已申報(bào)的品種遲遲得不到審批結(jié)果。集中審評結(jié)束后，藥品的注冊審批是不是可以提速了呢?

對此，張偉介紹說，創(chuàng)新藥的審評審批工作一直在正常開展。10月以后，將陸續(xù)把仿制藥品種列入審評計(jì)劃。爭取從明年起，對新《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后受理的品種，努力按時(shí)限要求完成審評審批，逐漸實(shí)現(xiàn)對審評時(shí)限的承諾。

張偉表示，作為監(jiān)管部門，希望藥品注冊申請盡快回歸到一種正常的狀態(tài)，而不應(yīng)像過去那樣一擁而上突擊申報(bào)，低水平重復(fù)研發(fā)。如果企業(yè)認(rèn)真規(guī)范地進(jìn)行新藥開發(fā)并理性申報(bào)，只要申報(bào)數(shù)量處于正常范圍，與審評資源相互匹配，審評審批時(shí)限是能得到保證的。當(dāng)然，注冊管理部門也應(yīng)通過建立和完善技術(shù)審評平臺、調(diào)整內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等內(nèi)部挖潛措施，努力提高工作質(zhì)量和效率。

同時(shí)，張偉也希望企業(yè)科學(xué)認(rèn)識和正確理解審評審批時(shí)限。他指出，審評審批時(shí)間的長短，不單取決于注冊管理部門，還取決于企業(yè)前期的研發(fā)是否扎實(shí)，研究數(shù)據(jù)是否翔實(shí)，申報(bào)材料是否完善。總之，注冊申報(bào)、審評審批的過程是申報(bào)者和審評者相互配合、積極互動、充分溝通的過程。新《藥品注冊管理辦法》在管理理念上一個最大的變化，就是針對新藥的特殊審批，鼓勵企業(yè)在技術(shù)上加強(qiáng)與注冊審評部門的深入討論和溝通。“當(dāng)審評人員提出疑問時(shí)，企業(yè)應(yīng)通過各種試驗(yàn)和數(shù)據(jù)，提供更多的安全性、有效性證據(jù)來說服審評人員。”

張偉透露，從去年10月1日至目前1年左右的時(shí)間，申報(bào)臨床、申報(bào)生產(chǎn)以及進(jìn)口注冊、補(bǔ)充申請等，總申報(bào)量大約4000多件。較2005、2006年申報(bào)高峰期有明顯減少，說明注冊申報(bào)已逐漸恢復(fù)常態(tài)。

相關(guān)消息

中藥研發(fā)應(yīng)注重安全性和質(zhì)控

在10月8日SFDA召開的發(fā)布會上，SFDA藥品審評中心主任李國慶表示，中藥研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。

與西藥相比，中藥有獨(dú)特的理論體系和用藥特點(diǎn)。李國慶表示，中藥審評是在以現(xiàn)代科學(xué)原則為基礎(chǔ)的前提下進(jìn)行的，充分考慮中醫(yī)中藥(包括民族醫(yī)藥)傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色，遵循中藥研究規(guī)律。

李國慶介紹說，為鼓勵中藥創(chuàng)新，新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后，SFDA出臺了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》，確定了對中藥審評的一些特殊政策。比如對經(jīng)國家認(rèn)可的傳統(tǒng)經(jīng)典名方，其臨床前的安全性試驗(yàn)結(jié)果在顯示安全性是可以保證的前提下，可根據(jù)申報(bào)品種的特點(diǎn)豁免臨床試驗(yàn)，直接申報(bào)生產(chǎn)。這種制度上的設(shè)計(jì)并不違反現(xiàn)代科學(xué)原則。中藥有長期臨床應(yīng)用的背景，對于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧可有基本判斷，這個判斷基于科學(xué)之上，不是對中藥在感情上的傾斜。另外，SFDA還頒布制定了相應(yīng)的中藥材和中藥質(zhì)量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究以及臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，對于中藥的研發(fā)和審評都起到了規(guī)范和指導(dǎo)作用。

李國慶指出，不能用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的臨床辨證、隨癥加減的觀念理解和對待商品化中藥的研發(fā)。作為藥品注冊審評部門，更關(guān)注中藥的安全性。中藥安全性問題與質(zhì)量可控又是密不可分的，希望今后中藥的研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。

數(shù)據(jù)

在10月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)召開的新聞發(fā)布會上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛表示，一年來藥品注冊申請數(shù)量大約為2000多個，較前幾年有較大下降。

據(jù)其介紹，自去年10月1日起實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來，藥品注冊管理部門受理新藥注冊申請共553個，改劑型注冊申請155個，仿制藥注冊申請825個，進(jìn)口注冊申請502個，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請數(shù)量有所上升，仿制藥的注冊申請則大幅下降。通過專項(xiàng)整治和新《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，研發(fā)領(lǐng)域的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報(bào)數(shù)量趨于合理。