在全國開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作中,部分省局發現腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。為確保公眾用藥安全,日前,國家食品藥品監督管理局發出通知,要求各地在注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的基礎上,進一步加強腦蛋白水解物注射液監督檢查,積極組織力量認真做好監督檢查工作。要建議轄區內腦蛋白水解物注射液生產企業主動停止該品種的生產,并要求腦蛋白水解物注射液生產企業按相關技術要求,組織開展改進工藝和質量控制方法的研究工作,在相關工藝改進和質量標準未經批準前,暫不宜恢復生產。
對于生產企業認為其腦蛋白水解物注射液生產工藝合理、質量可控,繼續進行生產的,所在地省級食品藥品監督管理局應對其生產全過程予以跟蹤檢查,并對監督生產的產品進行現場抽樣。
通知強調,凡生產企業存在未按批準變更生產處方工藝生產等違法違規行為,以及現場抽樣檢驗不合格的,各省局應依法予以嚴厲查處。