“史上最嚴”抗菌藥管理辦法將出臺 二、三級醫院抗菌藥物應用品種被大幅限制

 

近日，衛生部下發《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)，被稱為我國“史上最嚴”的抗菌藥管理辦法有望于今年7月前后出臺。根據《辦法》，抗菌藥物臨床應用品種將被大幅限制：三級醫院抗菌藥物品種不超過50種，二級醫院抗菌藥物品種不超過35種。與此同時，《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》也已經下發，一場為期3年的全國抗菌藥物臨床應用專項治理正式拉開序幕。

 

體現管理決心

 

衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩教授告訴記者，《辦法》是從法律、法規、規章的角度，對抗菌藥物的購買、臨床使用、監測、安全性以及療效等內容進行規定和監管，屬于部門規章，是今后衛生部對三級醫院檢查中要落實的評審標準之一。

 

對于為什么我國抗菌藥物不合理用藥現象較嚴重的問題，吳永佩認為，其中的原因是多方面的：一是目前基層醫務人員對抗菌藥物的合理使用知識還有待進一步提高;二是有的醫務人員為了避免醫患糾紛，按患者及其家屬的要求隨意使用抗菌藥物;三是藥品流通領域的不規范競爭;四是公眾對合理使用抗菌藥物的意識還比較淡薄，有的人身體一不舒服就會想到服用一些抗菌藥物，有的會主動要求醫生開具抗菌藥或者自行到藥店購買抗菌藥;五是有一些深層次的問題，如公立醫院的補償機制不到位，“以藥補醫”機制仍然在醫院里發揮著很重要的作用;六是多種因素導致患者在診療前對抗菌藥物敏感性降低，醫務人員為了獲得良好的治療效果，在臨床治療過程中不得不提高抗菌藥物的使用劑量和應用強度。

 

吳永佩強調說：“這些原因需要從根本上予以重視，才能徹底解決抗菌藥不合理使用問題。”此次衛生部提出三級醫院今后抗菌藥的品種只能有50個，二級醫院是35個，而原來這方面是沒有具體指標規定的。在衛生部的抗菌藥物整治方案中還提出，三級醫院門診患者抗菌藥物的使用率將控制在20%以內，病房60%以內。此外，對抗菌藥物使用嚴格管理還包括使用強度、用法、用量等方面的規范，由此監管目標變得更加明確。

 

另外，今后衛生部將加強監測和管理，抗菌藥物臨床應用情況將作為院長、科室主任綜合目標考核以及晉升、評先評優的重要指標;對開具不合理抗菌藥物的醫生，將加大教育培訓和處理力度;對未達到相關目標要求并存在嚴重問題的醫療機構，其第一責任人要接受誡勉談話，要求改進。并將對三級醫院抗菌藥物臨床應用和管理的相關情況進行飛行檢查，且與醫院等級評審掛鉤。

 

“由此可以看出，衛生部已經下了很大的決心，首先從三級醫院臨床使用開始做起。但要真正解決抗菌藥物問題，還需要其他相關部門的共同努力，如國家食品藥品監督管理局嚴格把關藥品審批程序;物價管理部門對藥品價格合理控制;農業部對飼料業、飼養業使用抗菌藥的控制與管理;醫保部門對藥物報銷范圍進行規范等。”吳永佩如是說。

 

監測標準嚴格

 

衛生部在《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》中還明確提出，將對抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等7項抗菌藥物用藥指標情況進行公示。吳永佩告訴記者，其中最重要的指標就是“抗菌藥物使用強度(累積DDD數/100人·天)”。

 

中國醫院協會藥事管理專業委員會主任委員、“抗菌藥物臨床應用監測網”負責人顏青向記者解釋說：“限定日劑量(DDD)這個概念在國際上早就出現。從技術上講，抗菌藥物使用強度反應了抗菌藥使用頻度。也就是說，它反映了100個人當中有多少人每天用了一個成人的用藥劑量，比如70DDD數即表示100個人當中有70個人每天用了一份成人劑量。這個數值越大，表示用藥頻度或單劑量越高，抗菌藥就使用越多，就會引起抗菌藥使用壓力增大，導致細菌耐藥增加。”

 

顏青還指出，除了DDD指標外，別的指標也可以作為參考，如使用抗菌藥物的百分率、人均使用抗菌藥物品種數等。但是累積DDD數是一個國際通用的指標，不僅可用于監測抗菌藥物，別的種類藥物也同樣可以應用，如用于安眠藥的評價。衛生部的“抗菌藥物臨床應用監測網”一直應用抗菌藥物使用強度監測醫院抗菌藥物使用情況，使用強度越高，表明醫院抗菌藥使用越多。

 

吳永佩補充說：“累積DDD數是一個比較科學、合理的評判指標，累積DDD數過高，就說明醫院用藥有不合理之處，DDD數可以準確地反映抗菌藥物使用是否合理的程度”。衛生部4月18日發布的關于抗菌藥物使用強度的控制標準要求我國三級醫院力爭控制在40DDD數/100人·天。

 

但是，吳永佩指出，這一標準估計在近期較難達到。目前我國三級醫院抗菌藥物使用強度的水平約為80;國際上很多國家要求達到60左右。我國有關部門力爭經過3年時間的努力，逐步達到40。衛生部下決心要大力整治，有的指標定得比較高，醫藥學界需要作出很大的努力。例如，對清潔手術切口的預防使用抗菌藥提出30%的要求，也就是說100個手術病例中只能有30個病例能預防性使用抗菌藥，這一要求也同樣十分嚴格，目前我國實際上這一數值已經達到了90%以上。雖然一類手術切口屬于清潔切口，但有些高危因素仍然易引發感染，如重要器官手術、免疫功能低下者等，遇到這些情況時就必須使用抗菌藥。因此要達到30%的指標，難度是很大的。醫院面臨一定壓力。

 

據記者了解，北京市目前控制較好的三級甲等綜合醫院的抗菌藥物品種也在60種上下。應該說，抗菌藥品種控制在50種以內，對他們來說會有一些壓力，但對于《辦法》的出臺，接受采訪的相關人士也表示理解和支持。

 

北京大學第三醫院藥劑科張曉樂主任指出，衛生部之前曾出臺過《抗菌藥物臨床應用指導原則》，但其只是技術規范，規定的是具體技術層面的措施和手段。這不足以對目前我國抗菌藥物濫用現狀進行有效控制，必須采取更為嚴格的行政管理手段。這是因為抗菌藥物與其他藥物有所不同，其不合理用藥后果更嚴重，危害更大。現在，抗菌藥濫用后產生細菌耐藥問題，已經成為全世界關注的焦點，近期“超級細菌”的出現，使得這種局面更加嚴峻。“全世界新型抗菌藥的研發速度遠遠趕不上細菌耐藥的產生，對于抗菌藥的濫用必須采取更為嚴格的措施，即所謂‘亂世必用重典’。”張曉樂如是說。

 

張曉樂同時提出，相對于三級專科醫院，三級綜合醫院在加強抗菌藥物管理中所承擔的責任將更重。三級綜合醫院應逐步加強對抗菌藥物的應用管理，爭取用半年到一年時間達到衛生部要求的各項指標。

 

相比三級醫院，二級綜合醫院被要求抗菌藥的品種不能超過35種，壓力更大。

 

江西省大余縣人民醫院藥事管理委員會副主任馮春雷告訴記者，該院作為二級醫院，目前有抗菌藥品種88種，125個品規。對于“二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種”的要求，他認為，衛生部出臺嚴厲的抗菌藥管理措施的目的是為了解決抗菌藥濫用與嚴重耐藥問題，但只限制品種數量，對二級及以下醫療機構缺乏約束力與可操作性。因為，基層醫療機構甚至鄉村醫生還可以保證療效的名義選擇級別高、相對貴的抗菌藥，從而加重患者的經濟負擔。因此，單純限制品種只可改變醫療機構抗菌藥的結構，對于改變濫用的現狀作用有限。

 

馮春雷建議：“應根據醫療機構的級別限制使用抗菌藥種類，如二級及以下的醫療機構只能使用國家基本藥物目錄規定的抗菌藥，形成抗菌藥合理使用的結構梯度。此外，目前很多縣級醫療機構的監督管理部門缺乏相關專業人員，應避免嚴格的抗菌藥合理用藥管理措施流于形式。”