在沒有改變“以藥補醫”體制之前，利益驅動仍然會使高端、高價抗菌藥品種熱銷。如果全國醫療機構抗菌藥使用品種過于集中，就仍會加速抗菌藥耐藥性風險和濫用。因此，以省為單位實行抗菌藥管理更能兼顧地方用藥習慣和用藥水平，控制臨床使用總量也比圈定品種目錄更為有效。

 

抗菌藥分級管理趨于務實

 

省級目錄推向前臺

 

8月3日，國家法制辦官方網站發布了衛生部起草的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見稿。該辦法明確抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，這意味著此前衛生部發布的全國性《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》就此停滯，將由各省抗菌藥分級管理目錄取代。

 

業內人士認為，這一政策微調是衛生部務實、進步的體現，以省為單位制定發布抗菌藥管理目錄不僅能夠滿足各地用藥習慣，兼顧區域用藥水平，同時也增加了抗菌藥生產企業的產銷自主性，使市場競爭環境更為公平合理。

 

抗菌藥濫用久治難愈

 

中國醫藥工業信息中心的范淮平一直跟蹤抗菌藥臨床處方的使用情況，他給出的分析報告顯示：2002年~2010年間在國家食品藥品監管局審批的藥品中，抗菌藥所占比例為25.09%，居第一位;截至2010年，國內擁有生產批文的5829家企業中有2855家涉及抗菌藥生產;2010年樣本醫院抽查發現，抗菌藥購藥金額占24.41%，是第一大類別用藥。“這表明，在過去多年中，盡管國家有關部門和全社會一直在進行加強抗菌藥管理、合理用藥、延長耐藥性周期的工作和宣傳，但是抗菌藥仍為研發和使用的第一熱點。”范淮平說。

 

衛生部副部長馬曉偉在今年2月召開的全國醫療管理工作會議上曾指出，目前抗菌藥臨床使用主要存在臨床應用抗菌藥品種多，臨床使用抗菌藥強度高、用量大、用藥水平偏低，藥物應用結構不合理，不同區域間使用存在較大差距，細菌耐藥形勢嚴峻五大問題。

 

范淮平表示，這五方面問題在抗菌藥臨床使用上確實反映比較突出。在品種上，我國目前抗菌藥共計約270種，化學抗菌藥約170種，每家三甲醫院使用的抗菌藥數量約為100種，居各品類藥物中使用數量之首。在這些抗菌藥中，甚至還有國際上反復警示甚至取消使用的品種，如加替沙星;在用量上，有68.9%的住院病人使用抗菌藥，37%的病人聯合使用抗菌藥物;在用藥水平上，我國Ⅰ級清潔切口手術預防性使用抗菌藥的比例一直在97%以上。而發達國家的使用比例低于30%。同樣是三甲醫院，我們不同區域在抗菌藥使用數量上最高相差6倍以上，Ⅰ級清潔切口手術預防性使用率最大相差10倍以上。抗菌藥研發一般為10~12年，費用10億美元，而耐藥性周期僅為2年。

 

抗菌藥市場已經大縮水

 

今年4月，衛生部發布《抗菌藥物臨床應用管理有關問題》意見函，開展全國抗菌藥臨床應用專項整治活動，打響了嚴控抗菌藥使用的戰役。與之前出臺的抗菌藥使用政策對比，這次文件更為具體，目標明確，不僅規范了頭孢、喹諾酮類臨床使用，同時還規定三甲醫院抗菌藥品種不得超過50種，二級醫院不得超過35種，并根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三個層次。而5月份發布的《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》則在此基礎上對抗菌藥進行遴選，最終試行稿目錄品種共計120種，其中限制使用46種，特殊使用26種。

 

記者在采訪中了解到，進入4月份以來，由于抗菌藥管理政策密集出臺且政策具有不確定性，抗菌藥生產企業恐慌情緒嚴重，許多生產企業和經銷商處于觀望狀態，市場銷售數量下降，眾多企業盤算轉型，調整產品。業內估算，分級管理試行目錄將導致400億元抗菌藥市場縮水，約1/3的抗菌藥品種面臨市場萎縮。

 

事實上，在《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》發布之前，許多省份都制定了本省的抗菌藥管理目錄，而國家級目錄一旦正式發布，各省抗菌藥使用將面臨巨大調整。以上海為例，《抗菌藥物使用分級管理目錄(試行)》與《上海重點醫院抗菌藥物管理類別》對照，管理放寬的品種有25個，從嚴管理的品種有6個，抗菌藥生產企業的重新洗牌在所難免。

 

對于國家嚴控抗菌藥使用，醫藥生產企業普遍表示支持，但是其生產經營也面臨極大挑戰，不少抗菌藥生產企業利潤受到影響。有相關企業市場部人員表示，由于抗菌藥嚴管，企業今年有可能出現虧損。像魯抗醫藥、華北制藥、石藥集團、聯邦制藥等抗菌藥龍頭企業都受到不同程度的沖擊。

 

業內認為，在沒有改變“以藥補醫”醫療體制之前，利益驅動仍然會使高端、高價抗菌藥品種熱銷。從過去兩年來看，頭孢菌素、碳青霉烯類、單環類和氧頭孢烯類等高端領域是新產品上市和市場增長的焦點。因此，控制臨床使用總量似乎比圈定品種目錄更為有效。與此同時，國家目錄必須考慮各地用藥習慣和用藥水平的差異。

 

政策一小步市場一大步

 

國藥控股高級行業研究員干榮富8月4日一整天都在埋頭研讀新發布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見稿。他認為，意見稿傳達出三個信息，一是由國家法制辦掛網發布反映了國家整治抗菌藥使用的決心;二是該意見稿政策微調是廣泛征求各方意見后的博弈結果;三是兼顧了各地用藥習慣和用藥水平。

 

“由于目前國內有十幾個省份都發布了抗菌藥管理規定，并參照了之前衛生部發布的《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》條款，比如三甲醫院50種，二級醫院35種等條款，因此我判斷以省為單位制定抗菌藥分級管理目錄不會有太大的變動，大方向還是衛生部的分級管理目錄(試行)。我認為，不管三級、二級和一級醫療機構選擇多少種抗菌藥，只要基層醫療機構能嚴格遵循意見稿中明確的只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種，就是巨大進步。基本藥物目錄收錄的抗菌藥物僅有25種。”干榮富說。

 

“對省級管理目錄最擔心的還是地方保護，因為這種情況在藥品招標采購中已經屢見不鮮。”一家企業的相關人士表示了新的擔憂，而地方保護也正是各省制定目錄政策的軟肋。在拉動地方經濟和企業公關的雙重作用下，省級目錄有可能成為新一輪資源爭奪的焦點。

 

曾經的公開報道顯示，我國抗菌藥的產能和使用均居全球首位，近年來抗菌藥擴產的風潮也從未停止過，其背后是臨床抗菌藥濫用和利益驅動。而現在衛生部嚴控抗菌藥使用的組合拳已經打出，不論過程如何曲折，對老百姓來說都是巨大的福音。