歲月變遷，時光荏苒，從事制藥行業已6年有余，有收獲，有成長，也有遺憾，期間做過質量，也做過生產，作為相輔相成的兩個崗位，看似有區別，其實又區別不大，終極目標是將污染風險降到最低，生產出符合預期用途的合格產品。

讀過的書，走過的路，我曾認為當我讀過足夠多的法規條款時，我的專業能力也會得到相應的提升，然而，當我學習過GMP實施指南、03版驗證指南，ICH，歐盟版GMP等規范時，終究是紙上得來終覺淺，未經實踐的知識理論，就像那空中樓閣，不能做到了熟于胸，后來，偶然機會我轉到了生產及新車間建設、調試現場，才明白制藥生產質量版塊不僅僅只有GMP，還涉及到給排水，暖通，消防，環保，動力匹配，土建等多專業領域。

GMP的宗旨是“防止污染，交叉污染，防止混淆和差錯的發生”，實質是通過物理隔斷等技術方法來杜絕，所以必須在整個廠房圖紙設計之初高瞻遠矚，施工時嚴格按圖施工，否則稍一差錯，將牽一發動全身，影響整體布局。例如，制劑二車間本次三批培養基模擬灌裝之后，車間人員反映凍干生產線器具清洗池下排反串，經多方面查找，最后發現當配液系統，器具滅菌柜滅菌時，器具清洗池下排會返水，聯合設計圖紙，最后推斷，配液系統，1.0立方器具滅菌柜下排接到了高溫排水管路，本來應該接的是蒸汽帶壓管路，這是典型的圖紙施工錯誤的案例。整個廠房建設過程諸如此類的問題很多很多，有圖紙設計問題的，也有施工不嚴謹造成差錯的，但每發現一個問題，解決一個問題，我都從中受益匪淺，我從開始看圖紙費勁，到慢慢能夠發現問題，最后我能夠提出方案解決問題。經過整個項目的建設施工，我感覺自我成長是明顯的。

今年ISPE發布了《GAMP5(良好自動化生產實踐規范)指南》第二版，在互聯網加的時代，制藥行業也緊隨時代增加了區塊鏈及人工智能/機器學習(AL/ML)等相關內容，新的要求變化，標識著制藥新時代的開始，雖然我國GMP目前還未更新，但一葉知秋，未雨綢繆，新的變化預示著我們的大腦也要準備開始接受變革。未來的制藥行業一定是跨領域，多學科相互兼容，多變化的一個行業，專業領域的精耕細作固然重要，但全能型的人才必然將會更受歡迎。

時代在變化，學無止境，讓我們攜手并進，共同打造朗天的美好未來。