藥品質量，關乎產品的生命;藥品質量，也關乎企業的生命;藥品質量，更關乎人民群眾的生命安全。我們向往“以人為本、關注生命，品質生活、關愛健康”，這種和諧生活。這一切均源于質量。作為奮戰在藥品生產第一線的我們，更應該把質量放在心中。

我們作為一家制藥企業，“好藥治病，劣藥致命”，藥品的質量關系到消費者的生活也關系到我們企業的生存。在同行業中，欣弗事件為我們敲響了質量的警鐘。由欣弗注射液引發的藥品不良反應轟動全國，欣弗生產企業安徽華源生物制藥有限公司疏于對企業進行相應的質量管理，沒有嚴格執行GMP規定，對職工的質量意識沒有嚴格的審視與把關，導致此次事件的發生。國家相關部門對其進行了相應的懲罰及處理，領導撤職，工廠停產整頓。這起事件中讓我知道，藥品的不良反應影響和GMP規范作為質量的標準在制藥企業的重要性

我做為公司藥物警戒的工作人員，談談藥物警戒工作的感想。

藥品是人們同疾病作斗爭的最直接的有力武器。20世紀以來，隨著醫療水平的不斷提高，大量藥品不斷上市，過去許多認為無法治療的疾病通過新藥的研究、開發與臨床應用得到了有效的控制，藥品在人類防病、治病、保障健康的過程中發揮了重要作用:但近年來我國藥品的安全性事件頻繁發生，2005年安徽泗縣的甲肝疫苗事件、凱杰舒引起的嚴重不良事件、穿琥寧引起兒童血小板下降事件、蓮必治引起急性腎功能損害事件,2006年的魚腥草注射液等7個品種的嚴重過敏反應事件、齊二藥和欣弗不良事件等，這其中造成安全性問題的原因是各式各樣的，有質量問題引起的傷害事件，也有不合理使用、不正確用藥引起的傷害，也有藥品本身不良反應所造成的傷害，這些都從各個方面提示藥品上市后的安全性隱患依然嚴峻。隨著人民生活質量的不斷提高，藥品的安全性己成為關系國民素質、社會穩定、經濟發展的重要因素，全社會對加強藥品安全監管，提高藥品安全水平的要求越來越迫切。藥物警戒應運而生，成為世界各國必需的公共衛生及合理、安全、經濟用藥的可靠體系。

藥物警戒活動是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。也是廣義的藥品安全，它包括了所有提供用藥安全保障的工作，從藥品生產開始直至到使用結束后的全過程進行監測。

藥物警戒工作是貫穿藥品全生命周期的，分為上市前和上市后。藥品上市前需要風險評估。上市后的工作，主要包括不良反應反應的收集與上報，信號監測分析，藥物警戒主文件的撰寫和更新，藥品定期安全性更新報告，文獻調研等。目前根據公司的組織架構，重新起草并優化了之前的藥物警戒體系，建立起藥物警戒與其他部門溝通的橋梁;藥品安全性信息的收集、審核;建立藥品安全委員會;培訓等一系列的工作也在正規化?？伤幬锞涞降自趺粗笇覀兊馁|量工作呢?例如2001年“拜斯亭(西立伐他汀)”撤市，2003 年萬絡(羅非昔布)上市后風險評估發現大劑量服用該藥物者，患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了 3 倍，最后導致全球撤市。這些都是藥物警戒工作中對藥物進行上市后風險評估：發現不良反應較大，導致撤市。2012 年的“阿糖胞苷兒科事件”是典型的音似藥品致嚴重后果案例。最后發現在藥品使用環節的問題。“亮菌甲素事件”調查發現是假、劣藥品流入市場。這些事件說明藥物警戒工作是我們把好質量的最后一關。

而我們作為藥品生產企業，應長敲藥品質量安全警鐘，在生產過程匯總嚴格執行操作規范，嚴格質量檢查，堅決把安全隱患消除在萌芽狀態，從源頭上把好藥品生產第一關。

同時我們要培養一種意識，一種觀念。讓質量觀深入我們心中。只有在心中有了意識，才能踐行到實處。只有有好的思想和意識，才能養成好的習慣繼而應用到實踐中。我們要組織和參與各種培訓，提高業務技能。要學習GMP，它是我們行為的規范。同時我們要把SOP踐行到實處。在有任何行為之前要考慮是否符合SOP的規定。嚴格按照崗位規程操作。嚴格控制好各項工藝指標。不私自更改各項指標。認真及時的做好各項記錄。要有一種實事求是的態度。

最后，記得我們朗天的使命是“你若安好，便是朗天”，其實這也是我們每一個朗天人的使命。我們要把藥品質量生產看做是份光榮的事業，這樣自己才能保持激情從心底里熱愛這份工作，做到“質量在我心中”。