進入8月，隨著檢查組進駐各地醫院，為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作拉開帷幕。

 

此次反腐行動不僅關注醫院，順藤摸瓜，醫院、企業、行業協會的交織點學術推廣會議、科室宣講會等成為了檢查重點。但這并不意味著醫藥企業不能舉辦或贊助第三方開展學術推廣會議。

 

《財經?大健康》特邀金杜律師事務所爭議解決部調查及合規業務合伙人吳巍，從典型違規、企業案例和行業規范角度予以分析，并建議企業加強對學術會議事前、事中、事后的合規審查，提升監管機構、公眾對醫藥企業及整個行業的信任度。

 

吳巍曾參與過多家國內外知名企業的合規管理體系建設項目，協助過大型跨國制藥企業應對美國FCPA(《反海外腐敗法》)調查，以及制藥企業上市前合規風險評估及改進工作，對醫藥企業合規管理及危機應對具有豐富實務經驗。

 

學術推廣中常見的不合規行為

 

要想規避，首先就要厘清不合規的行為。結合中國監管部門公開的處罰案例及實踐經驗，開展學術推廣會議常見的違規行為包括但不限于：

一是、虛設學術推廣會議，變相實施商業賄賂：與第三方協會、會務公司串通，虛設會議，偽造邀請函、日程、簽到表等會議材料，或者同一會議照片、簽到表多次、反復使用，套取會議費用，進行利益輸送，實施賄賂行為;

二是、虛增參會人數、會議天數，進行利益輸送：通過虛增會議人數、會議天數的方式，增加辦會費用，進行利益輸送，實施賄賂行為;

三是、會議選址不合規：將學術推廣會議選在風景名勝區域，或在不具有涉外因素的情況下前往國外舉辦會議，以辦會之名，變相提供旅游機會，實施賄賂行為;

四是、會議日程安排不合規：學術交流時間過短，無法實現提高醫療水平等學術交流目的，日程安排中更多是旅游、觀光等活動，進行利益輸送;

五是、交通住宿安排不合規：違反合理適度原則，向政府官員或醫療衛生專業人士提供頭等艙、私人飛機出行，或安排五星級酒店等超規格接待;

六是、會議期間禮品招待不合規：違規贈送現金或現金等價物、奢侈品等大額或違規禮品，違規向政府官員、醫療衛生專業人士的隨行人員等與會議無關的人員提供禮品及餐飲招待;

七是、會議留痕不合規：會議舉辦期間未進行簽到，未妥善保存現場照片、講課PPT等證明材料。

 

一些國內外大型藥企非常重視合規管理，制定與政府官員、醫療衛生專業人士交往互動的合規管理指引等規章制度，規范辦會流程及審查要求，可有效防范合規風險。

 

分析部分醫藥企業的實踐可見，醫藥企業往往對贊助第三方會議合規審查較為嚴格。

 

在與第三方協會開展合作前，醫藥企業會對擬贊助的第三方開展合規盡職調查，審查其是否曾實施商業賄賂等違規行為。通過盡職調查后，方可對第三方協會進行贊助，否則不得贊助。

 

在贊助活動開展前，公司合規及法務部門將分別開展事前審查，復核第三方出具的學術推廣會議招商函、日程表、專家名單，以及合同草稿，是否符合外部監管規定要求及公司內部管理規范，協議中是否明確約定了贊助權益及對價，以及申請付款需提交的支持性材料等。未經審查，不得簽署書面協議，不得贊助第三方開展學術推廣會議。

 

事中合規審查體現在，在會議舉辦過程中，公司審計部門會通過飛檢等形式對會議舉辦的真實性進行審查。

 

公司財務部門付款前將依據贊助協議的規定，要求主責部門提交會議相關的簽到表、照片、演講PPT、發票等全套付款支持性材料，否則，財務部門有權拒絕付款。

 

事后，公司合規、審計等相關部門將通過抽查等方式進一步審查會議舉辦的真實性，以及公司獲得的權益對價是否符合市場公允價值等，確保公司贊助學術推廣活動合法合規。

 

近年來受新冠疫情影響，公司自辦會大多以線上會議的方式舉行，公司也開發了線上會議平臺，并要求自辦會通過公司自有平臺舉辦，進而對會議舉辦的真實性、參會人數、會議舉辦時間、演講時長等進行有效監督控制，確保會議舉辦合法合規。

 

最近，有醫藥代表、醫生提出一些交流行為有模糊地帶，個人難以把控。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)制定的《RDPAC 行業行為準則》(下稱《行為準則》)可資借鑒。

 

《行為準則》修訂版于2023年4月1日正式生效，明確規定了與醫療衛生專業人士開展交流互動項目的基本準則，同時，對于舉辦學術推廣活動的地點選擇等一些細節均作出具體要求，為學術推廣活動合法合規提供了明確指引。

 

一、會議選址：醫藥企業應當謹慎地選擇會議舉辦地，避免選擇與奢侈的娛樂活動相關聯的場所，如SPA、溫泉、度假酒店等;

二、禮品：無論是直接提供或是通過診所和機構，醫藥企業不應向醫療衛生專業人士提供個人禮品，如體育或娛樂項目的入場券、風俗禮品等。禁止提供現金、現金替代物或者個人服務;

三、招待：醫藥企業可提供的招待應限于場地和住宿、交通以及餐飲和小食，按當地的標準應當是中等適度和合理的;

四、任何明顯不合理地早于或晚于學術交流推廣活動時間的招待費用均不應承擔，同時，也不得支付應邀參會的醫療衛生專業人士的隨行客人的任何費用;

五、交通：醫藥企業可以提供與會議相匹配的交通，應當避免可能造成鋪張奢侈公眾形象的交通服務;

六、娛樂活動：醫藥企業不應在學術交流推廣活動期間提供或支付任何娛樂活動或其他休閑及社交活動;

另外，中國化藥協會制定的《醫藥行業合規管理規范》(下稱《規范》)中，提及與政府官員交往要求，也進一步明確了醫藥企業與政府官員以及舉辦學術推廣活動的合規要求。

 

相較于 RDPAC的《行為準則》，《規范》所涵蓋的推廣行為和管理領域更廣泛，包括藥品、醫療器械的推廣行為，同時也包含反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務等領域的合規管理要求。

 

一、在與政府官員交流互動過程中，企業應當制定科學、合理的申請及審批程序，活動的開展需經合規部門事先書面同意;

二、企業不得直接或間接給予、 許諾或授權給予財物， 或提供任何不當利益， 以誘使政府官員在藥品上市許可、 醫療器械備案/注冊、 價格談判、 供應企業產品等方面給予不正當優惠待遇， 或給予其他任何不正當優勢;

三、企業不得贊助或提供資金給政府官員參加由第三方組織的論壇、會議、 慶典等活動， 除非已獲得政府官員所在單位的書面批準;

四、不得邀請政府官員的配偶、 子女、 親戚等無關人士參與互動交流活動， 且在任何情況下不得為該等無關人士支付任何費用，且不得在與政府官員的互動交流中提供娛樂活動。

 

最近，網上議論的焦點還有一項講課費/服務費/勞務費，醫生到底該不該收、企業如何支付?

 

《規范》明確指出，醫藥企業可以聘請醫療衛生專業人士在其舉辦的學術會議及講座上擔任講者或提供其他勞務。醫療衛生專業人士可因其所提供的專業服務獲得相應報酬。

但要提醒的是，有以下行為的則屬于違規。

 

第一，未與醫療衛生專業人士等專家簽署書面協議，直接付費;第二，支付費用明顯高于市場公允價值的，變相進行利益輸送;第三，未根據專家職級、提供勞務服務內容、時長等合理確定費用標準，違規支付講課費/服務費/勞務費，如專家講課時長過短，不符合費用支付標準，仍然付費，或者專家的學生、助理等資質條件不符合要求的講者提供服務，但仍向專家支付講課費，變相實施商業賄賂行為;第四，講課的內容過于商業化，不具有專業性，或講課PPT由企業制作，但仍向專家支付費用。

 

RDPAC 的《行為準則》提出，向醫療衛生專業人士支付服務費/專家費/講課費，首先，雙方在開始提供服務前簽署書面協議;其次，基于客觀標準選聘醫療專業人數，且人數合理;最后，支付的服務費用需合理、符合公平市場價格標準，且醫藥企業應制定對每個醫療衛生專業人士所支付的服務費上限。

 

至于費用多寡的合理性，可參照《規范》中的相關規定。

 

支付行為需滿足的條件是：一、講課費或其他勞務費的支付必須基于合法的業務需求;二、講者的人選應根據其專業知識和/或經驗而確定;三向講者支付的講課費或其他勞務費不得超過所提供勞務的市場公允價值;四、與講者的勞務關系必須通過書面合同的形式確定。