新版GSP正式掛網征求意見 新版GSP正式掛網征求意見 顛覆性設計：凸顯供應鏈管理思路 藥品經營質量管理規范(下稱“GSP”)修訂思路大飛躍。 期待已久的GSP日前正式掛網征求意見。記者注意到，與2005年和2008年兩次征求意見稿截然不同的是，這次修訂稿字里行間盡顯設計者思路的全新嘗試——意見稿的撰寫過去是按“批發”和“零售”兩種業態來分類撰寫，這次則轉變為按藥品流通過程的分步驟撰寫。這體現了藥品流通管理理念較以往發生了重大改變。 “本次GSP修訂在掛網前已在部分企業及協會內進行了多次的內部征求意見。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行為進行綜述，對現代物流、電子商務等不同的業態則用相應的附錄來具體規定。這樣能及時跟上行業發展、國家監管的要求，相應附錄年內將掛網征求意見。”參加GSP征求意見稿修訂工作的國家食品藥品監管局GSP首席專家溫旭民在接受記者采訪時說。 供應鏈全視角 據了解，這次GSP征求意見是在實施新醫改后，在行業總體發展調整方向的基礎上進行的第二次掛網征求意見。記者對比了新舊兩個版本的征求意見稿，明顯感受到此前GSP征求意見稿的定位在于企業類型的行為規范，而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規范。 對此，溫旭民的解讀是，上一版的思路忽視了對整個供應鏈的管理，因此形成較大的局限性，而將涉及藥品的流通環節如購銷、儲運、售后服務及第三方物流、物聯網和社會物流等都納入管理范圍，將有助于填補監管的縫隙。 溫旭民認為：“意見稿最大的看點就在于對GSP準確的理解，即應該是流通管理規范，而不是單純的藥品經營質量管理規范，這是一個新的探索。通過信息化的手段、監管的延續，還有企業之間有效的管理延續，就是為了保證從GMP到GSP的無縫連接，規范藥品供應鏈全過程，延續GMP質量控制的成果，最終與醫療機構用藥規范對接。” 對此，業界人士也表示認同。一直從事現代醫藥物流研究的張凌輝告訴記者：“新GSP主要是針對企業的實際運營狀態，強調企業管理流程的動態運行中審核其質量控制效果。同時新引入了供應鏈管理概念、明確計算機管理要求、增加合法票據追蹤管理等，這對提升企業的質量和物流管控能力是有利的。” 廣州百寧醫藥公司總經理助理何永佳認為，這種前瞻性的發展視野將力促企業內審，通過先進技術提升質量管理的水平，這也是企業做大的先決條件。 堅持扶優汰劣 GSP征求意見稿中還重點突出了質量提升的要求及風險控制的理念。對此，醫藥商業協會的相關負責人表示：“新版GMP增加了風險管理內容，強調質量風險管理需要貫穿在整個產品生命周期中。按照這種邏輯，經營管理也應打通供應鏈各環節，消滅質量控制盲點和斷鏈現象。”記者在采訪中知悉，GSP征求意見稿對質量風險管理的強調得到了許多企業的認可。 此外，征求意見稿還從技術層面對提高質量管理作出規定，對整個行業的計算機管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出，現代物流技術的應用被重點強調，要求企業和監管部門的IT化要達到一定的水平，因為供應鏈如何打通、與監管部門如何接口等都必須仰仗信息技術的升級。而這些數據的保存，為下次認證時追溯上一次領證間所有活動是否規范提供了依據。 長期以來，我國醫藥流通領域存在著品規多、經營公司多、終端網點多的現狀，許多欠發達地區甚至仍在使用較初級簡單的ERP系統，無法有效地對藥品信息進行追蹤性管理。 “隨著現代物流和溫濕度全程監控要求的提出，對企業ERP、WMS等信息系統都提出了要求。目前，不少企業的數據管理還遠達不到這個水平。這實際上折射出了企業在軟件能力上的滯后，短期來講，要提升肯定需要很大的投入，企業會有陣痛，但是長遠來看，這應該是現代物流的必修課。”云南佳能達醫藥公司總經理耿曉芬認為。 “普通醫藥企業的硬件投入主要在信息系統以及部分冷藏設施設備方面;而擬達到現代醫藥物流企業標準的，則還需要在自有倉庫面積、貨架、自動分揀系統和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺得，對銷售超4億元規模的企業而言，尚可承受但并不輕松;規模再小的企業，壓力就比較大了。”張凌輝如是認為。 冷鏈不再“冷門” 對于各界關注的冷鏈問題，記者還發現，這次GSP意見稿在總則里對冷鏈的可持續發展進行了強調和規定，并提出了走專業化道路的設想。征求意見稿第52條提出，運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規定的溫度;具有存儲和讀取溫度監測數據的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。同時，溫濕度監測數據應當至少保存5年。 溫旭民表示：“藥品冷鏈物流管理走專業化道路，是希望在一段時間內打造全國統一的藥品冷鏈專業物流體系。今后，冷鏈藥品的儲存運輸委托專業的冷鏈物流運輸公司承接，這樣便于自動監測系統與藥品監管平臺對接，通過GPS、GPRS這些技術的應用達到監管的無斷鏈。” 事實上，在江浙一帶，已經有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規范;山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術手段。“因此，從技術和企業接受度的角度講，推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。”張凌輝說，藥品儲運溫濕度自動監測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內容在附則中將會有體現，另外還需要增加相關冷藏設施設備的驗證方法和標準，以及明確社會物流企業是否可以承接冷藏藥品的運輸任務。 “強調從生產經過流通到終端整個運輸過程中的濕溫監控，防止冷鏈的斷鏈和失鏈現象，改變過去冷鏈管理不能追蹤的盲點，藥品冷鏈將會更加規范。”國藥控股湖北公司副總經理李秀強指出。

08-06

2011

北京醫管局正式掛牌 肩負四大職能 核心提示：北京市醫管局今天掛牌。這意味著，歷經一年多的醞釀，本市公立醫院改革“引擎”正式啟動。今后，市醫管局將帶領市屬公立醫院探索醫藥分開、治理大處方、降低患者醫藥費用等醫改舉措，百姓看病難、看病貴“頑癥”將有望得到根治。 北京市醫管局今天掛牌。這意味著,歷經一年多的醞釀,本市公立醫院改革“引擎”正式啟動。今后,市醫管局將帶領市屬公立醫院探索醫藥分開、治理大處方、降低患者醫藥費用等醫改舉措,百姓看病難、看病貴“頑癥”將有望得到根治。 據了解,北京醫管局下設十余部門,工作人員不僅來自于衛生部門,還有社會其他各界的管理人才,局長由市衛生局局長方來英兼任。據介紹,今后,北京醫管局將對市屬22家三級醫院進行分級管理,將本市各級醫院劃分為治療醫院、康復醫院、護理醫院。同時實現本市醫療資源管辦分開。副市長丁向陽指出,這將帶動本市醫療衛生事業向前邁進一大步。 職能一:探索醫藥分開 杜絕大處方 市醫管局成立后,將出臺一系列政策,在確保基本醫療公益性的前提下,通過績效考核使醫生收入與其技術能力、服務水平、患者評價掛鉤,鼓勵醫務人員在本職崗位向患者提供優質醫療服務的積極性。徹底改變現在“只有病人多吃藥,醫生才能吃上飯”的不合理現狀。 職能二:探索按病種付費制 副市長丁向陽指出,按病種付費制度不僅僅是付費方式的改革,還是醫療服務模式的改革。在這種新的付費模式制約下,醫院必須要做到精細化和規范化管理,提高醫療服務效率,比如優化臨床路徑、合理用藥,讓患者感受到就診方便、花費合理。按病種付費制度就是患者在醫院就診時,社保給醫院的資金將控制總額,不管用什么藥、請什么醫生,醫院必須用這些錢把患者的病治好。防止醫生給患者開高價處方、開大檢查單子,讓老百姓脫離“看病貴”之苦。 職能三:探索公立醫院財政補償機制 目前公立醫院工資總額中,政府撥款只占百分之十幾,而醫療服務項目又長期存在政策性虧損。今后,政府在醫院補償比例將有所提高。 今后市財政將給公立醫院補六項,第一項是基建費用政府全掏,過去醫院蓋大樓,回過頭來從病人身上掙錢,今后不允許。第二項是大型醫療設備采購費用由政府全掏。第三項是離退休人員工資由政府全包。第四項是學科建設費用由政府全包。第五項是公共衛生服務由政府全掏。第六項是醫療服務價格偏低等政策性虧損將由政府補償。 職能四:探索公立醫院院長負責制 過去,醫院的資產完全由院長支配。而今后,將實行市醫管局監事會監督下的院長責任制,醫管局將對醫院資產、運營、服務三方面進行監督。對院長有一整套嚴格的績效考核指標,將不再以醫院收入來考核院長,院長干得好不好,就要看他是不是以公益性為核心運營醫院,考核不合格者將被解聘。 昨天,市衛生局局長方來英通報,經過中央批準,北京成為全國第17個公立醫院改革試點城市。有關部門正在討論本市公立醫院改革框架方案。(趙新培)

07-29

2011

醫改進行時：公立醫院改革試點正在提速 衛生部通報公立醫院改革試點工作進展。截至5月13日，16個公立醫院改革國家聯系試點城市改革方案的起草工作基本完成，12個城市市級財政為公立醫院改革預留了經費，一些城市相關工作經費已落實到位。 據悉，株洲、鄂州、深圳等10個城市已印發改革方案，其余6個市的方案正在修訂、完善或提交市政府審簽中。蕪湖、深圳、株洲、馬鞍山等12個城市的市級財政為公立醫院改革預留了經費。其中，蕪湖市預留經費達3.65億元，深圳市預留經費1.5億元，株洲市預留經費0.6億元，馬鞍山市預留經費0.57億元。除洛陽、七臺河外，其余14個城市均開展了經費測算工作。其中，鄂州市測算了公立醫院基礎建設、設備補助、離退休人員經費、衛生支援、藥品補貼等6個方面的經費，已落實1.19億元;廈門市測算了公立醫院在職人員經費、績效工資改革、處理群眾醫療欠費、三級醫院管理社區衛生機構運行補助等10個方面的經費，已撥付1.37億元，另有1.59億元已落實;上海市測算了郊區三級醫院建設、部市共建、住院醫師規范化培訓、衛生信息化建設4個方面的費用，共計約26億元;鎮江、濰坊、蕪湖分別測算了公立醫院基本建設、信息化建設、重點專科和人才培養、政府購買服務考核等方面的經費;株洲、馬鞍山經費測算計劃正報批市政府中。 衛生部副部長馬曉偉日前在相關會議上分析說，公立醫院改革正在提速，已經從中小城市先行試點，發展到北京、上海等大城市加入。衛生系統要順勢而為，勇于探索，“凡是有利于公立醫院規范發展、有利于提高醫務人員收入待遇水平、有利于控制醫療機構規模不合理擴大和技術盲目使用、有利于控制醫藥費用不合理增長的政策，都可以大膽實踐。”(2011年6月16日1版)

07-28

2011

工信部：我國將推進醫藥等8大重點行業兼并重組 工業和信息化部副部長蘇波7日透露,“十二五”期間我國將以汽車、鋼鐵、水泥、機械制造、電解鋁、稀土、電子信息、醫藥等八大行業為重點,推動優勢企業強強聯合、跨地區兼并重組、境外并購和投資合作,提高產業集中度。 蘇波在全國企業兼并重組工作經驗交流會上說,各地要結合本地實際,不搞“拉郎配”,選擇特色行業和重點行業,推動本地區重點行業企業兼并重組,爭取到“十二五”期末,這八大重點行業產業集中度明顯提高,并帶動其他行業企業兼并重組。 蘇波認為,我國企業兼并重組滯后于調整產業結構和轉變經濟發展方式的要求。跨地區兼并重組困難、利益分配問題有待突破;兼并重組企業在稅收、土地、債務處理、職工安置等方面存在一定困難;企業兼并重組的服務體系不夠完善,相關中介機構服務水平亟待提高;有些兼并重組企業對改革創新和資源整合重視不夠,影響了兼并重組效果;政府部門對企業兼并重組的管理和服務還有待進一步完善。 蘇波表示,下一步我國將落實和完善各項政策措施,改進管理和服務,建立健全協調機制,堅持市場化運作,充分尊重企業意愿,引導和激勵企業自愿、自主參與兼并重組。

07-26

2011

新藥品不良反應管理辦法首提重點監測概念 5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。 新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。《辦法》進一步明確了省以下監管部門和藥品不良反應監測機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了藥品重點監測的要求，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。 《辦法》是我國開展藥品不良反應監測工作的重要法律基礎。《辦法》的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步推動藥品不良反應監測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。 國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監管部門加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，認真抓好新修訂《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作;加強基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力;建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監測工作的制度化、規范化和科學化水平;與衛生行政部門密切協調與合作，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預警能力和水平。 國家食品藥品監督管理局要求藥品生產、經營企業和醫療機構主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動加強藥品不良反應監測工作，積極采取風險管理措施，控制藥品風險。 首次提出"重點監測"概念。 ——SFDA藥品安監司司長孫咸澤就新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》接受本報獨家專訪。 經過4年左右嚴謹、審慎、科學的修訂工作，5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。 藥品不良反應監測的目的是發現藥品的安全風險，采取有效措施控制風險，最大程度地保障公眾用藥安全。1998年，國家藥品監督管理局掛牌成立。同年，我國正式加入世界衛生組織國際藥品監測合作中心。從此，我國的藥品不良反應監測工作得到大力有效的推進，駛入發展的快車道。 2004年頒布施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規。自實施以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。 與2004版《辦法》相比，新版《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。與2004版《辦法》相比，篇幅增加了1倍。新版《辦法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面進行了修改、增加了哪些新的要求和內容?《醫藥經濟報》記者為此專訪了國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司司長孫咸澤，請他對新版《辦法》進行解讀。 《醫藥經濟報》：與2004版相比，新版《辦法》引進了哪些新的理念?最大的亮點是什么? 孫咸澤：自2004年3月《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(SFDA7號令)頒布施行以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，原7號令也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要;藥品生產企業第一責任人體現不夠充分;遲報、漏報現象依然存在;對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性和有效性研究等缺乏明確規定。針對這些問題，衛生部和SFDA對原7號令進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監管要求，并具有更強的可操作性。 在新版《辦法》中，最大的亮點之一是，首次提出了"重點監測"的概念。藥品重點監測在國際上也是一種先進的理念，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。藥品重點監測是上市后藥品防范風險模式的一種新嘗試，可以有效彌補現行自發報告系統存在的不足，全面科學地評價藥品安全性。《辦法》要求藥品生產企業改變過去那種僅僅采取被動監測的做法，在日常工作中應主動經常考察本企業生產藥品的安全性，并主動開展研究。明確提出了對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測和分析、評價等工作;對生產的其他藥品，應當根據安全情況主動開展重點監測。 此外，過去我們只是強調發現藥品不良反應要報告，但對后續如何調查、核實和控制等沒有明確要求。在新版《辦法》中，對死亡病例、群體不良事件，明確要求生產企業進行調查，分析原因，必要時采取相關控制措施。 《醫藥經濟報》：剛才您提到在2004版《辦法》中，沒有充分體現藥品生產企業是藥品安全第一責任人的理念。那么，在新修訂的《辦法》中，在這方面是否進行了強化要求? 孫咸澤：全面落實生產企業是藥品安全第一責任人的要求，是本次修訂的一個要點。 一直以來，藥品不良反應病例報告主要來源于醫療機構，從2010年的數據看，來源于藥品生產企業的報告不到13%。當然，這已經有很大進步了，從歷年的報告來源的變化趨勢看，企業報告的比例在不斷提高，表明企業的藥品不良反應報告意識正在逐步加強。 新版《辦法》對藥品生產企業開展藥品不良反應報告和監測工作的各個環節都提出了更高要求。首先，在職責上就明確規定藥品生產企業應當設立專門機構，并配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作。在具體工作的開展中，要求生產企業應主動收集和報告藥品不良反應;獲知死亡病例、群體不良事件應進行調查，必要時采取控制措施;對藥品安全性信息還應進行定期匯總分析和報告;對收集到的藥品不良反應報告資料及時進行分析評價，主動開展藥品安全性研究;積極采取風險管理措施，控制藥品風險。 無論是要求企業監測、報告、調查、分析評價和開展藥品安全性研究，還是必要時采取管控措施，其中貫穿著一個關鍵詞：主動。無論是從盡社會責任的角度還是從企業長遠發展、做大做強來考慮，這些工作希望企業都能積極主動開展。事實上，做好了藥品不良反應監測和報告、評價工作，就是做好了藥品的風險控制工作，通過藥物警戒的良性機制，來確保企業的安全發展。 《醫藥經濟報》：新版《辦法》的章節和篇幅增加了1倍，是不是增加了一些原來沒有的新要求和內容? 孫咸澤：應該說，新《辦法》對原來的一些規定進行了細化，便于操作和執行。同時，主要在以下4個方面增加了相關要求。 第一，增加了以品種評價為核心的評價工作技術要求。明確ADR監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當對收到的嚴重不良反應和死亡病例報告進行分析評價，以使上報數據能夠有效利用。 第二，增加了對嚴重藥品不良反應和群體藥品不良事件進行調查、核實的要求。各單位、各部門應在職責范圍內依法開展調查工作，確保在第一時間及時全面獲取事件相關信息。 第三，增加了"重點監測"一章，明確重點監測的范圍、責任主體、承擔單位，變被動接受信息為主動監測，構成對現有自發報告系統的有力補充，從而推動上市后藥品安全性研究工作的開展。 第四，增加了"信息管理"一章，對藥品不良反應監測信息的發布、反饋、共享作出規定，這對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權將起到積極作用。 《醫藥經濟報》：近年來，我國藥品不良反應監測網絡建設取得很大進展，已經建成了覆蓋全國的省級ADR監測機構。新版《辦法》對省以下ADR監測機構建設和職責是否提出了要求? 孫咸澤：目前，我國已建立起覆蓋全國的34個省級ADR監測中心。醫改的推進再一次大幅提高了ADR監測網絡的建設速度。根據2010年醫改重點工作安排，2010年開始重點完善地級市中心的建設，到今年3月底，全國31個省的333個地市行政區劃均已建立不良反應監測機構或指定了專人負責不良反應監測工作，有299個地市成立了藥品不良反應監測機構，管理了305個地市的藥品不良反應工作。根據"十二五"規劃的目標，我們將繼續推進縣級監測體系建設，在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣4級監測網絡。 在新版《辦法》中，明確了省以下藥監部門和不良反應監測機構(ADR監測機構)的職責，以推動省以下ADR監測機構的建立和完善，逐步實現"點、線、面相結合，最大程度的廣覆蓋"的監測體系建設目標。鑒于各地實際情況不同，新《辦法》對于是否要求建立地市級和縣級ADR監測機構沒有作出硬性要求，而是根據現階段情況，提出："地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。" 與此同時，近年來國家財政不斷加大投入，不斷完善ADR監測的信息化建設。現有的ADR報告系統已實現網絡直報，報告網絡已經達到鄉鎮，醫療機構、藥廠、藥品經營企業，只要有互聯網的地方，就能實現網絡直報。這大大提高了ADR報告的效率和質量。 《醫藥經濟報》：由于專業知識缺乏和信息不對稱等原因，公眾對藥品不良反應信息的理解程度有限，且容忍度很低，很多人甚至將藥品不良反應等同于藥品安全性。因此，藥品不良反應信息的發布如果控制不好，極易造成公眾恐慌、情緒性發泄甚至群體性鬧事。前段時間關于某藥品的不良反應炒作事件，給公眾用藥帶來廣泛的恐慌。新《辦法》對于規范藥品不良反應信息的通報和發布有什么規定? 孫咸澤：新《辦法》增加了"信息管理"一章，對藥品不良反應信息的發布進行了規定，主要是遵循信息公開的原則。當然，公開的信息應該是準確和權威的，否則易引起誤導和混亂，甚至造成公眾恐慌、情緒性發泄甚至群體性事件。 《辦法》鼓勵醫療衛生機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。明確要求生產企業對已發現和確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾。目的都是為了促進用藥安全，避免不良反應的重復發生。 當然，我們也反對利用藥品不良反應信息進行商業炒作和不正當競爭。這實際上也是在考量企業的商業道德。 《醫藥經濟報》：前面我們說的都是要求企業積極主動開展ADR報告、監測和評價、安全性研究等工作。那么，對于不履行職責的企業，有什么懲處措施? 孫咸澤：應該說《辦法》對企業、醫療機構、各級監管部門未按照規定開展藥品不良反應相關工作的法律責任都更明確了，處罰力度也加大了。 《辦法》還加強了與《藥品注冊管理辦法》之間的協調性，對于未按要求開展藥品不良反應監測，或者未按要求提交定期安全性更新報告，或者未按要求開展重點監測的藥品生產企業，將對相應藥品不予再注冊。

06-09

2011

“史上最嚴”抗菌藥管理辦法將出臺 “史上最嚴”抗菌藥管理辦法將出臺 二、三級醫院抗菌藥物應用品種被大幅限制 近日，衛生部下發《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)，被稱為我國“史上最嚴”的抗菌藥管理辦法有望于今年7月前后出臺。根據《辦法》，抗菌藥物臨床應用品種將被大幅限制：三級醫院抗菌藥物品種不超過50種，二級醫院抗菌藥物品種不超過35種。與此同時，《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》也已經下發，一場為期3年的全國抗菌藥物臨床應用專項治理正式拉開序幕。 體現管理決心 衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩教授告訴記者，《辦法》是從法律、法規、規章的角度，對抗菌藥物的購買、臨床使用、監測、安全性以及療效等內容進行規定和監管，屬于部門規章，是今后衛生部對三級醫院檢查中要落實的評審標準之一。 對于為什么我國抗菌藥物不合理用藥現象較嚴重的問題，吳永佩認為，其中的原因是多方面的：一是目前基層醫務人員對抗菌藥物的合理使用知識還有待進一步提高;二是有的醫務人員為了避免醫患糾紛，按患者及其家屬的要求隨意使用抗菌藥物;三是藥品流通領域的不規范競爭;四是公眾對合理使用抗菌藥物的意識還比較淡薄，有的人身體一不舒服就會想到服用一些抗菌藥物，有的會主動要求醫生開具抗菌藥或者自行到藥店購買抗菌藥;五是有一些深層次的問題，如公立醫院的補償機制不到位，“以藥補醫”機制仍然在醫院里發揮著很重要的作用;六是多種因素導致患者在診療前對抗菌藥物敏感性降低，醫務人員為了獲得良好的治療效果，在臨床治療過程中不得不提高抗菌藥物的使用劑量和應用強度。 吳永佩強調說：“這些原因需要從根本上予以重視，才能徹底解決抗菌藥不合理使用問題。”此次衛生部提出三級醫院今后抗菌藥的品種只能有50個，二級醫院是35個，而原來這方面是沒有具體指標規定的。在衛生部的抗菌藥物整治方案中還提出，三級醫院門診患者抗菌藥物的使用率將控制在20%以內，病房60%以內。此外，對抗菌藥物使用嚴格管理還包括使用強度、用法、用量等方面的規范，由此監管目標變得更加明確。 另外，今后衛生部將加強監測和管理，抗菌藥物臨床應用情況將作為院長、科室主任綜合目標考核以及晉升、評先評優的重要指標;對開具不合理抗菌藥物的醫生，將加大教育培訓和處理力度;對未達到相關目標要求并存在嚴重問題的醫療機構，其第一責任人要接受誡勉談話，要求改進。并將對三級醫院抗菌藥物臨床應用和管理的相關情況進行飛行檢查，且與醫院等級評審掛鉤。 “由此可以看出，衛生部已經下了很大的決心，首先從三級醫院臨床使用開始做起。但要真正解決抗菌藥物問題，還需要其他相關部門的共同努力，如國家食品藥品監督管理局嚴格把關藥品審批程序;物價管理部門對藥品價格合理控制;農業部對飼料業、飼養業使用抗菌藥的控制與管理;醫保部門對藥物報銷范圍進行規范等。”吳永佩如是說。 監測標準嚴格 衛生部在《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》中還明確提出，將對抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等7項抗菌藥物用藥指標情況進行公示。吳永佩告訴記者，其中最重要的指標就是“抗菌藥物使用強度(累積DDD數/100人·天)”。 中國醫院協會藥事管理專業委員會主任委員、“抗菌藥物臨床應用監測網”負責人顏青向記者解釋說：“限定日劑量(DDD)這個概念在國際上早就出現。從技術上講，抗菌藥物使用強度反應了抗菌藥使用頻度。也就是說，它反映了100個人當中有多少人每天用了一個成人的用藥劑量，比如70DDD數即表示100個人當中有70個人每天用了一份成人劑量。這個數值越大，表示用藥頻度或單劑量越高，抗菌藥就使用越多，就會引起抗菌藥使用壓力增大，導致細菌耐藥增加。” 顏青還指出，除了DDD指標外，別的指標也可以作為參考，如使用抗菌藥物的百分率、人均使用抗菌藥物品種數等。但是累積DDD數是一個國際通用的指標，不僅可用于監測抗菌藥物，別的種類藥物也同樣可以應用，如用于安眠藥的評價。衛生部的“抗菌藥物臨床應用監測網”一直應用抗菌藥物使用強度監測醫院抗菌藥物使用情況，使用強度越高，表明醫院抗菌藥使用越多。 吳永佩補充說：“累積DDD數是一個比較科學、合理的評判指標，累積DDD數過高，就說明醫院用藥有不合理之處，DDD數可以準確地反映抗菌藥物使用是否合理的程度”。衛生部4月18日發布的關于抗菌藥物使用強度的控制標準要求我國三級醫院力爭控制在40DDD數/100人·天。 但是，吳永佩指出，這一標準估計在近期較難達到。目前我國三級醫院抗菌藥物使用強度的水平約為80;國際上很多國家要求達到60左右。我國有關部門力爭經過3年時間的努力，逐步達到40。衛生部下決心要大力整治，有的指標定得比較高，醫藥學界需要作出很大的努力。例如，對清潔手術切口的預防使用抗菌藥提出30%的要求，也就是說100個手術病例中只能有30個病例能預防性使用抗菌藥，這一要求也同樣十分嚴格，目前我國實際上這一數值已經達到了90%以上。雖然一類手術切口屬于清潔切口，但有些高危因素仍然易引發感染，如重要器官手術、免疫功能低下者等，遇到這些情況時就必須使用抗菌藥。因此要達到30%的指標，難度是很大的。醫院面臨一定壓力。 據記者了解，北京市目前控制較好的三級甲等綜合醫院的抗菌藥物品種也在60種上下。應該說，抗菌藥品種控制在50種以內，對他們來說會有一些壓力，但對于《辦法》的出臺，接受采訪的相關人士也表示理解和支持。 北京大學第三醫院藥劑科張曉樂主任指出，衛生部之前曾出臺過《抗菌藥物臨床應用指導原則》，但其只是技術規范，規定的是具體技術層面的措施和手段。這不足以對目前我國抗菌藥物濫用現狀進行有效控制，必須采取更為嚴格的行政管理手段。這是因為抗菌藥物與其他藥物有所不同，其不合理用藥后果更嚴重，危害更大。現在，抗菌藥濫用后產生細菌耐藥問題，已經成為全世界關注的焦點，近期“超級細菌”的出現，使得這種局面更加嚴峻。“全世界新型抗菌藥的研發速度遠遠趕不上細菌耐藥的產生，對于抗菌藥的濫用必須采取更為嚴格的措施，即所謂‘亂世必用重典’。”張曉樂如是說。 張曉樂同時提出，相對于三級專科醫院，三級綜合醫院在加強抗菌藥物管理中所承擔的責任將更重。三級綜合醫院應逐步加強對抗菌藥物的應用管理，爭取用半年到一年時間達到衛生部要求的各項指標。 相比三級醫院，二級綜合醫院被要求抗菌藥的品種不能超過35種，壓力更大。 江西省大余縣人民醫院藥事管理委員會副主任馮春雷告訴記者，該院作為二級醫院，目前有抗菌藥品種88種，125個品規。對于“二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種”的要求，他認為，衛生部出臺嚴厲的抗菌藥管理措施的目的是為了解決抗菌藥濫用與嚴重耐藥問題，但只限制品種數量，對二級及以下醫療機構缺乏約束力與可操作性。因為，基層醫療機構甚至鄉村醫生還可以保證療效的名義選擇級別高、相對貴的抗菌藥，從而加重患者的經濟負擔。因此，單純限制品種只可改變醫療機構抗菌藥的結構，對于改變濫用的現狀作用有限。 馮春雷建議：“應根據醫療機構的級別限制使用抗菌藥種類，如二級及以下的醫療機構只能使用國家基本藥物目錄規定的抗菌藥，形成抗菌藥合理使用的結構梯度。此外，目前很多縣級醫療機構的監督管理部門缺乏相關專業人員，應避免嚴格的抗菌藥合理用藥管理措施流于形式。”

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