購買對照品的窩心事（黎翩） 產品研發和生產都離不開對照品(標準品)，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，應附有使用說明書，一般應標明批號、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。對照品主要來源于中檢院，中檢院尚無對照品供應時我想主要還是考慮國外藥品管理當局或藥典委員會發放的對照品，若都沒有，那就只能申請人自行標定對照品。。。說實在的這些年購買的對照品真不少，大多比較順利，但也有缺貨買不到的窩心事。 想到原來有一次(上世紀末?)在中檢所購買3種對照品時心情就很不爽，當天查的都有貨，于是就下合同辦款傳真，結果錢匯了后收到快遞發現只有2種，打了N多個電話，傳真了無數次，沒有回音，錢也沒退回，委托北京的朋友去幫忙查詢也沒有結果。雖然也就只幾百元錢，但確實讓人夠郁悶的，沒法跟公司交差呀。。。從此后我就不愛在中檢所網站上直接購買了，而是從二級代理單位購買，雖然時間稍長些，但聯系溝通方便，錢貨也有保障，只是中檢所有時沒貨，供應商坐地漲價也是讓人很窩心頭痛的事。 曾在論壇上發個吐糟貼子(原文鏈接：中檢所對照品缺貨，大家有什么好辦法?)，引起了蒲友們的關注。(出處： 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者) 有時確實想不通，作為國家標準物質的供貨單位，而且是藥典品種，沒對照品中檢院為什么不能即時補貨呢?后來從蒲友HDcc371的貼子中才知道，原來是有很多 “黃牛”聯合掃貨，然后過不了多久中檢院就會斷貨，他們再加錢慢慢賣，他們就是以此為生!(這比原來倒賣火車票還瘋狂呢。)也難怪我從二級代理單位購中檢院缺貨的對照品，他們都說可以調貨，就是價格可能高了些。蒲友入不了門者回貼說調貨一倍不叫多啊，我們有的幾百的炒到上萬也得買。這，我也可是真實經歷了一把：前些日子急著要買人參皂苷Rg1，本300元1支被炒到5000元1支，氣得我直接拉黑了聯系人。確實急需的另外一個對照品，中檢院到現在也沒貨，只有被挨宰的份，以原價三倍多的價格咬牙買了1支(15mg)。 說句玩笑話，看來某些部門真得接受蒲友快樂一只魚的建議： 找漢東省委書記沙瑞金提議，查一查是不是中檢所有內鬼私通黃牛黨，惡意炒作。反腐形勢嚴峻啊。呵呵，玩笑歸玩笑，我覺得真應該學習蒲友hongwei2000的經驗，對于對照品： 1、建立最小庫存，一般不少于半年的用量。 2、建立采購計劃，低于最小庫存開始采購，采購量為一年量。 3、定期監測NICPBP(中檢院)是否有庫存。 4、建立工作對照品。 5、建立預案，必要時采購進口對照品 但計劃終趕不上變化，尤其是產品研發方面所用對照品，大家還應該是“兵馬未動，糧草先行”，多給自己一點充足的時間，少一點“窩心”的購買吧!

07-06

2017

藥品兩票制的深遠影響 如果說新醫改對于老百姓(603883,股吧)來說基本“無感”、“無語”的話，對于醫藥領域諸多利益相關者來說，則是大有感覺，也大有話題。源源不斷出臺的行政管控措施，讓業界五味雜陳，既有痛感和淚奔，也有熱點和新機。 2016年最具震動效應的行政管控措施，非藥品兩票制莫屬。 所謂“兩票制”，顧名思義，是指藥品從制藥企業賣到經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票。以后，從理論上說，政府相關部門應該對進入醫院的每一種藥品的流通環節都進行管控，即“點發票”。 比兩票制更嚴格的管控是“一票制”，即醫療機構的藥品采購只能有一張來自制藥企業的發票。至于藥品配送，制藥企業向配送商支付物流費用即可，與醫療機構無關。一票制正在浙江實施，在醫藥商業界引發巨震。 難撼虛高藥價 兩票制的實施，緣由自然是政府對藥品流通環節過多施加重手，以期壓低虛高的藥價，舒緩民眾對新醫改無感、無奈的怨氣和戾氣。但壓低藥價的政策目標能否實現，在短期甚至中期內并不樂觀。藥價虛高的根源，其實并不在流通環節過多，而在于政府醫療服務價格的行政管制。藥品流通環節過多，只不過是行政定價制度的一個結果而已。 政府對醫療服務實施的行政定價制度，一來造成價格永遠定不準，大宗醫療服務項目的價格偏低甚至畸低的現象;二來計劃趕不上變化，2006年前后制定的價格，例如日7-12元的一級護理收費標準等，今天依然管控著醫院。 許多政府官員，對于情況匯報也好，學術研討也罷，絕不愿意多聽幾句話。在他們的耳朵里，基本上只回蕩著三句話：第一，醫療的主要問題是過度醫療，尤其是多開藥、開貴藥;第二，藥價虛高是看病貴的肇因;第三，藥價虛高的源頭是流通環節過多。 于是，在他們看來，只要把藥品經銷商從N多變成一家，甚至沒有經銷商，讓制藥企業直銷，藥價自然就會降下來。殊不知，這是典型的頭痛醫頭腳痛醫腳。假如藥價真如他們所愿降下來，而醫療服務行政調價又不能讓大宗醫療服務項目的價格漲上去，醫院的運營必將困頓。 因此，諸如兩票制之類的行政性措施，并不能達成降低藥價的政策目標。但政府管制常常帶來其他后果，這一點舉世皆然，兩票制也必將如此。 首先，制藥企業(簡稱“藥企”)的營銷策略將發生一定的轉型。以往，藥企有兩種營銷策略，即高開和低開。高開是指盡量抬高出廠價，然后通過獨家經銷商向終端推銷。這種模式常為大型藥企所用，包括外資藥業。低開是指以低的出廠價將藥品銷售給大包商，然后再層層轉包，最后進入終端。在城市終端活躍的經銷商就是醫藥代表;而在農村，向基層小型醫療機構配送藥品的人被稱為“藥蟲子”。低開模式常為中小型藥企所用，它們要么無力自家聘用營銷人員，要么無力談成獨家代理。 在兩票制實施之后，低開模式受到最大沖擊，被迫要向高開模式轉型。除非醫保支付制度改革產生效果，醫保機構對醫療機構實行“打包付費”，醫療機構超支自理，結余歸己，否則醫療機構缺乏低價采購藥品的積極性。藥品價格真降，藥廠固然難受，其實醫院更加困難。 在醫保支付制度改革尚未成功，且政府對醫療服務的行政調價難以指望的情況下，兩票制不可能實質性地撼動虛高藥價。各類醫療機構，尤其是非三甲類公立醫院，依然要通過多開藥、開貴藥來獲取必要的運營收入。即便政府對公立醫院實施藥品零差率政策，也不能改變這一局面。藥品零差率政策只能讓公立醫院喪失明的藥品收入，徒增院長的管理困難，卻無法遏制醫院獲取虛高藥價下的藥品收入。 將引發醫藥商業大洗牌 虛高藥價下的藥品暗收入，原本是以“吃回扣”的方式流向醫院、醫生。而“回扣”所需現金，必須通過各類醫藥商業公司的“倒票”提取出來，這就是醫藥流通環節過多的真相。在全民詬病藥品回扣和政府打擊醫藥商業賄賂的大背景下，“吃回扣”成為違法缺德之事。于是，各種“回扣合法化”的路子就應運而生。 最簡單的，就是醫藥企業給醫院做慈善，“無償”提供設備，“贊助”學術會議，“幫扶”醫生充電，等等。稍復雜的是醫院開設醫藥公司，按市場批發價購入藥品，然后再以“虛高”中標價向自己的醫院“供貨”，差價帶來的收入成為“醫藥公司”利潤，分給醫院的醫務人員。 更時髦的做法，是醫院將藥房設施和藥事服務外包給醫藥商業企業。這種“中國式外包”，發包方不僅不給承包方一分錢，反而還從后者那里獲取收入(基本上占藥品供應額的25%-30%)。至于醫藥商業企業以何種會計名義給醫院供款，群眾的智慧是無窮的。 當然，最高大上的做法，是政府主導的“二次議價”，實施“供應鏈管理”。這在閔行、蕪湖、蚌埠、三明等地實施。基本做法是，各地在省級藥品中標價之下侃出25%上下的空間，并進行集中采購;醫院按照中標價加價或不加價(取決于零差率政策實施與否)銷售。藥品采購價與中標價之間差價所帶來的收入，在三明模式中，成為醫院年薪制的財源。 兩票制實施后，主營業務為“倒票”的上千家醫藥商業企業將關門倒閉，醫藥商業領域的并購重組浪潮正風起云涌。機構重組是一回事，更為重要的是商業模式的轉型。一種在國外流行多年、經過商學院教師們傳入中國的商業模式——外包營銷組織(Contract Sales Organization，CSO)——正成為熱潮，成為眾多醫藥商業企業救亡圖存的靈丹妙藥。 無論如何，醫藥商業企業從其下游客戶醫院那里是無法獲得凈收入的，其凈收入要從上游企業(即藥廠)那里獲取，因此其業務——無論是名目上的還是實質性的——不能局限于狹窄的藥品經銷。于是，中國式CSO企業，常常以醫藥咨詢、醫藥物流、醫藥信息管理等名目出現，而那些能將多種業務融為一爐的大中型企業，將在CSO救亡圖存般的醫藥市場上占據重要地位。 更為重要的是，中國式CSO企業在面向醫藥終端尤其是公立醫院的時候，絕不能再自限于配送商、醫藥代表、藥蟲子的角色。歸根結底，公司的業務方向，是把從制藥企業那里獲取的收益，設法轉移給醫院。至于如何轉移，盡管有不少辦法，但終究是較為困難的。 于是，一種綜合性醫療服務的商業模式極有可能成為新興的大潮。醫院可以將醫療服務核心之外的業務，諸如藥房運營與管理、耗材器械采購與管理、信息管理、融資管理、物流管理、后勤管理、技術開放服務、學術支持服務等，都外包出去。這樣，在制藥企業和醫療機構之間鏈接的，就不僅僅是CSO，而是一個綜合性的醫院服務企業。 醫院把這些服務外包，一般并不向提供這些服務的企業支付外包費，反而還需要從綜合性醫療服務公司那里獲取一定的收益。如何做到這一點，很簡單，讓醫院技術入股，成為新公司的股東即可。 撼動政府部門和公立醫院的管理 盡管政府部門以及很多持政府主導型發展模式的學者都聲稱，公立醫院不是改醫院，而是改政府，但在政府實施的多項“藥改”政策下，需要大改特改的恰恰不是政府，而是醫院。2016年各地政府強力推進的兩票制，也是一樣。 當然，平心而論，兩票制的實施需要政府的大力施為。相關政府機構多了三件事情。其一，監管者需要盯著制藥企業、商業企業和公立醫院，查看發票的數量;其二，政府部門會替公立醫院遴選若干家商業企業負責藥品配送;其三，政府主導的“二次議價”必將出臺。政府官員成為勞苦大眾利益的代言人，同藥企展開談判，然后還要將侃下來的藥品收益轉化為公立醫院醫務人員的年薪。 與政府撼動自己的公共管理相比，再行政化之舉對公立醫院的管理有更大、更廣的撼動作用。不可否認，在政府對醫療服務實施行政定價制度，而且大宗醫療服務項目的價格偏低甚至畸低的情況下，公立醫院根本無法從醫療服務提供中獲取應有的足夠收益。于是，無奈的選擇就是過度醫療，而最簡單、最便利、最普遍的方式就是多開藥、開貴藥。由此，醫療服務不僅不值錢，而且醫務人員與公立醫院的公眾形象也下落，盡管百姓看病治病還是離不開公立醫院。 由于政府對公立醫院藥品銷售的加價率進行管制，在藥品零差率的新政下，公立醫院，藥品的進貨價等于銷售價，而進貨價必須執行省級政府主持的藥品集中招標確定的中標價。在多重價格管制的情況下，藥價虛高無法撼動，只有在藥價虛高的情況下，公立醫院才能維持運營。 藥價虛高之弊盡人皆知，而政府自然也必須順應民意除之而后快。零差率實施之后，公立醫院藥品銷售的合法收入(15%)沒有了，而虛高中標價下面的獲益空間也因兩票制的實施和嚴打商業賄賂而被堵死了。那么，公立醫院如何運營? 一個招數是調整醫療服務價格，說白了，給大宗醫療服務項目漲價。這還是需要政府的行政力量施為，公立醫院是無能為力的。但行政力量并非法力無邊，漲價的事情必須緩步慢行，重慶市就在2015年初為此吃了不少苦頭。 對公立醫院來說，唯一的辦法恐怕是將醫院的非核心服務項目都外包出去。目前，將藥房運行和藥事服務外包，已在不少地方(例如浙江)盛行。之后，還需要將其他服務外包出去。作為發包方的公立醫院，不僅不能給承包公司支付外包費，還要設法獲取后者的干股而取得分紅;而承包公司為公立醫院提供全方位的綜合性服務，其收入來源卻只能來自藥品、耗材、器械的供應鏈。 無論如何，以供應鏈管理為主營業務、以醫院為客戶的綜合醫院服務業必將興起。中國服務業又有了新的增長點，萬千醫藥界人士有了新的創業點，無數投資人有了新的投資熱點。至于公立醫院的改革能否走上健康發展之路，則還需要且行且觀察。(編輯 歐陽覓劍 責任編輯：宋埃米 HT004)

12-27

2016

二票制高開票之后的定時炸彈 時隔兩年多后，2016年11月16日,哈藥集團三精千鶴制藥有限公司原總經理孫開敬貪污罪、對單位行賄罪、虛開增值稅專用發票罪重審刑事判決書公開,該案大量細節得以公開。 記者發現，該案禍起于三精千鶴子公司向華潤黑龍江醫藥有限公司銷售藥品時進行賬外返利。此后，拔起蘿卜帶出泥演變成窩案。判決書顯示，2012年12月18日至2013年12月19日，三精千鶴子公司先后12次向華潤黑龍江醫藥有限公司支付回扣款共計436.6萬元。孫開敬、三精千鶴副總經理呂東陽、財務副總經理商宏亮都因犯對單位行賄罪被法院追究刑責。 而在早前的2015年9月，華潤黑龍江醫藥有限公司原總經理劉彥鐸因犯貪污、單位受賄罪被黑龍江省黑河市中級人民法院終審判處有期徒刑13年。 事實上,卷入劉彥鐸一案并不僅僅只有千鶴百盛。判決顯示，南京萬川華拓醫藥有限公司等多家公司都給予了華潤黑龍江醫藥有限公司大量賬外返利。 腐敗“窩案” 2014年5月19日，三精制藥公告稱：“哈藥集團三精制藥股份有限公司于5月18日接獲黑河市人民檢察院通報，公司董事長劉占濱先生于5月16日被立案偵查。5月18日早飯后，劉占濱先生稱感覺不適。同日上午，在遜克縣醫院檢查身體過程中，于三樓衛生間擺脫監護法警，從窗戶躍出，墜地身亡。” 但公告對于劉占濱被調查原因以及涉及哪些案件，并未作出進一步解釋。 不過，此番判決書公開的細節顯示劉占濱很難從這一漩渦中抽身而退。 孫開敬供述,2011年，其當時聽說國家將在2012年進行新版基藥目錄的確定工作，就想把公司的兩個產品，逐瘀通脈膠囊和清開靈分散片進到目錄里。這樣就需要準備一些資金，進行一些打點工作。這樣其才通過王某某、李峰提供虛假采購藥材發票套出了500萬元公款。 孫開敬在庭審過程中供述，套出這兩筆錢都是董事長劉某甲安排其這樣做的，是為了做政府事務。這兩筆錢陸續給劉某甲董事長230萬元，給劉某乙1萬元。 判決書顯示,被告人孫開敬等利用職務便利，二次套取公款金額共計人民幣593萬元。但判決書表示,被告人孫開敬能積極配合司法機關收繳贓款300余萬元，依法可從輕處罰。那么，剩下的200余萬元是被告人孫開敬揮霍了還是另有他途,判決書對此沒有做出交待。 司法文件還顯示,被告人孫開敬于2011年3月15日經哈藥集團三精制藥股份有限公司黨政聯席會議推薦，經公司總經理劉某甲決定聘任為三精千鶴制藥有限公司總經理，商宏亮、呂東陽為副總經理(均系國家干部)。顯然，孫開敬口中的劉某甲董事長也同時是三精制藥股份有限公司的總經理。 上述窩案還牽出了三精制藥營銷中心政府事務總監楊某挪用公款案。 楊某的判決書顯示，2011年，被告人楊某在任哈藥集團三精醫藥商貿有限公司政策事務部部長期間，為了使哈藥集團三精制藥股份有限公司生產的磷霉素鈉藥品在遼寧省藥品招標活動中中標，楊某請示哈藥集團三精制藥股份有限公司董事長劉某某后，在三精醫藥商貿有限公司財務借出60萬元，作為中標的公關活動經費。2011年11月，由于該藥品沒有中標，楊某將這60萬元要回。經請示哈藥集團三精制藥股份有限公司董事長劉某某，劉讓楊某暫時保管這60萬元，2013年6月份，被告人楊某在哈爾濱市群力星光耀廣場附近購買住房，將這60萬元挪用于交購房款,直至2014年4月案發。 記者注意到，2009年7月~2012年2月,劉占濱職務身份為哈藥集團三精制藥股份有限公司董事長、總經理兼黨委書記。而劉某甲是否為劉占濱，至今還是謎霧重重。 “賬外返利” 工商登記資料顯示，三精千鶴制藥有限公司是哈藥集團三精制藥股份有限公司的控股子公司。三精千鶴除三精制藥這一法人股東外，還有劉彥鐸、方志有、王建軍3名自然人股東。三精及3名自然人股東實繳出資額分別為1674.286萬元、655.857萬元、440.857萬元、157萬元。 法院審理查明,哈藥集團三精千鶴制藥有限公司(國有控股公司)與黑龍江千鶴百盛醫藥有限公司是母公司與子公司的關系，制藥公司為生產基地，醫藥公司為藥品銷售平臺。二公司一套領導班子，法人代表和總經理為被告人孫開敬。 所謂高開票,是醫藥生產企業將出廠價“高開”,同時將原先給各級經銷商的返點費用也體現到營銷費用中。判決書也詳細揭露了三精千鶴銷售藥品時高開票賬外返利的操作手法。 判決書表示，為了追求單位經營效益，在被告人孫開敬接任法人代表和總經理后延續以往制訂的內部銷售政策，并由被告人孫開敬、商宏亮、呂東陽等人研究決定，在藥品銷售過程中，采取設定底價和開票價的方式，與藥品銷售商約定，表面上按接近中標價的開票價將藥品賣給銷售商，暗地里只收取銷售政策中確定的明顯低于開票價的底價價款，把開票價和底價之間的差價款通過賬外資金賬戶暗中以返利形式回扣給銷售商。 2012年12月18日至2013年12月19日間，黑龍江千鶴百盛醫藥有限公司因向藥品銷售商華潤黑龍江醫藥有限公司銷售逐淤通脈膠囊，并與華潤黑龍江醫藥有限公司約定支付回扣。期間，通過“根據銷售合同計算出返利金額，由財務部門用虛假的費用、支出等票據從單位正常財務賬上套取資金”的方式先后12次向華潤黑龍江醫藥有限公司支付回扣款共計436萬元。 而在早前的2015年9月，華潤黑龍江醫藥有限公司原總經理劉彥鐸因犯貪污、單位受賄罪被黑龍江省黑河市中級人民法院終審判處有期徒刑13年。 事實上,卷入劉彥鐸一案并不僅僅只有千鶴百盛。判決顯示，南京萬川華拓醫藥有限公司等多家公司都給予了華潤黑龍江醫藥有限公司大量賬外返利,顯然這已成為行業潛規則。 法院審理查明,劉彥鐸在任華潤黑龍江醫藥有限公司總經理期間，自2012年12月至2013年12月利用職務之便收受藥品返利款，單位受賄金額合計2184.8萬元，其并將其中的658萬元，據為己有，用于個人消費。 藥品流通推行二票制之后，“高開賬外返利”或將成為懸在藥企頭上的一顆定時炸彈。 據業內人士介紹，針對商業賄賂，《反不正當競爭法》第八條規定：經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處;對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。

12-27

2016

國家藥品價格談判為何能壓價50% 近日傳來好消息，國家衛計委宣布，替諾福韋酯、吉非替尼和艾克替尼3種藥品通過“國家談判”試點，降價幅度均在50%以上。這是我國政府首次依照國際慣例引進藥品價格談判。 至此，政府以市場和醫保為利器終于撬開了原研藥、專利藥堅固的價格堅冰，高懸已久的國家藥品價格談判，靴子終于落了地。這是從2015年10月啟動的國家藥品價格談判試點工作的階段性成果，應看作是政府、企業、百姓的三贏。正如國家衛生計生委藥政司所講的那樣：“談判試點開局良好，為建立國家藥品價格談判機制積累了經驗。” 把原研藥拉下神壇 在筆者看來，此番價格談判的成功，有著非同一般的意義。 首先，把國外原研藥、專利藥進口藥從高大上的價格神壇上拉了下來，還以真實的面貌。過去，國外進口的專利藥品和獨家生產藥品，往往以高科技、投入大、成本高為理由，把價格定得高高在上。由于沒有可比性，很難說服企業降價。然而，通過市場這個誘人的“蛋糕”，以及政府承諾，竟有如此高的降價幅度，多少有點出人意料。 據有關部門統計，針對性治療乙肝和非小細胞性肺癌的替諾福韋酯、吉非替尼和艾克替尼，均屬于中國大陸發病率居高不下的疾病類型，月均藥品費用分別為1500元、12000元和15000元人民幣。不納入醫保范圍，患者負擔重;進入醫保，國家損失太大，負擔不起。 國家藥品價格談判機制就是針對專利藥品和獨家生產藥品的國際通行做法。國家以舉國市場和進入醫保目錄的政策保證為籌碼，以量換價，提高藥品可及性和可負擔性。這一惠民工程使中國患者，因專利藥、原研藥降價和進入醫保報銷目錄獲得雙重實惠，結束了我國藥價長期高于國外同類藥品數倍的不合理怪象。 國外藥品的大幅降價也提示了所謂“新藥”的暴利，讓人們對新藥的鼓勵與制衡有所認識。價格高，利潤大，固然可以讓制藥企業趨之若騖，提高開發新藥的積極性。但若一味聽之任之，就可能把藥企“慣壞”了，憑借手中的高科技產品，以利益最大化為目標，延長價格高態，要挾社會。這樣的話，再先進的藥也進不了尋常百姓家，更不會對社會產生應有的貢獻。 同時，原研藥、專利藥降價也會倒逼國內仿制藥改邪歸正。國際制藥巨頭的“就范”成為很好的榜樣，也能對市場形成壓力，促使相關產品降價，利國利民的影響不可估量。也就是說，國家談判對醫藥市場價格能夠起到過去多次運用行政手段都未能實現的調整作用，用業內有識之士的話說“是件大好事”，值得社會拍手稱快。 權威性和方向性 國家談判因其權威性和方向性，效果立竿見影。早在2009年，國務院發布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》就有了通過談判調控藥價的端倪。緊接著，發改委開始制定《藥品價格管理辦法征求意見稿》。 有些發達省份已率先在省、市兩級開展以降低藥價為目的、以納入醫保為籌碼的價格談判。但是以一個省的市場作為籌碼還不夠大，或者說，省行政權力的權威性、可信性也有差距，效果并不顯著，必須在國家層面跟相關企業談判，才有可能把價格真正降下來。 所以就有了2015年《建立藥品價格談判機制試點工作方案》(征求意見稿)，尤其是國務院辦公廳發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，首度標志著從國家層面開始針對部分專利藥品、獨家生產藥品“建立公開透明、多方參與的價格談判機制”。同年10月，國家衛計委經過國務院批準，聯合16個部委共同建立起部門協調機制后，11月正式組織拉開了國家談判的帷幕。 既然是國家談判，就不是一個衛生部門或醫藥部門能夠完成的，需要多方參與，即談判將由國家衛計委牽頭，成立國家藥品價格談判指導委員會，成員包括發改委、教育部、工信部、財政部、人社部等部委及領導，主要負責審定談判藥品品種、談判實施方案和采購價格。另外，建立國家藥品價格談判監督委員會，成員主要由相關政府部門、駐國家衛生計生委紀檢組監察局、相關利益方代表、部分人大代表、政協委員組成，負責對談判工作的全程監督，受理檢舉和投訴。 這種機制保證了運作的權威性和高效率，也為各部委的協調執行提供了明確的路線圖，讓生產企業對后續市場開拓吃了顆定心丸。 執行關鍵在醫保 政府主要考量民生問題，具體是談判藥品覆蓋范圍、受益能有多少人，甚至談判后每個病癥的治療能省多少錢。而企業考慮的是利益，當然這也包含長期利益和短期利益、潛在利益和眼前利益問題。 對外資企業而言，藥價談判更涉及與中國政府的關系問題。現在以一個藥品降價來支持政府醫改，換取其他產品在中國市場上受到更多的關照。從這個角度來看，與政府類似的合作，企業并不吃虧。 更何況，對一些本來就善于通過政策找市場的外資企業來說，這更是一次機會。在專利即將到期、面臨仿制藥搶食“蛋糕”挑戰的時刻，通過降價占牢市場，還不如說，這是一個臺階。 而國內仿制藥企業眼看豐厚利潤少了一半，雖然心里不舒服，但原研藥都能放下身段降價，自己也就無話可說了。降價是大勢所趨，關鍵是市場價格平衡問題，即降到多少才能使銷售額達到最大、市場擴到最大，總的利潤損失才能減到最小。這既是個數理模型，也是胸襟戰略問題。 最后的關鍵就是落實了。雖然談判小組給出的許諾是，將在全國范圍內優先采購和使用談判藥品，并和醫保政策銜接。但企業似乎仍然不放心。無庸諱言，我國醫藥市場有一種怪現象，新藥即使進入醫院采購系統，也難以保證上量。這樣一來，量價掛鉤就成了紙上的畫餅，給企業帶來不小的困擾。因為我國醫藥領域的藥品采購決策者并非消費者，采購者是醫療機構。因此，降完價并非萬事大吉，還有許多工作要做，至于什么工作，你懂的。

10-31

2016

GSP飛檢最易出現問題的地方 7月4日，廣東省發布了2016年第11號撤銷GSP認證證書公告。至此，今年廣東省已經撤銷了18家企業的GSP認證，其中絕大多數是批發企業(15家)。 此外，限期整改的公告也發到了第5號，一共涉及78家企業，同樣以批發企業為主(62家)。 批發企業篇 批發企業被公布的不符合GSP的項目一共達到152條，涉及約70條檢查項目。這些項目在《GSP現場檢查細則》中分布見圖1。 ⒈嚴重缺陷項目：撤銷GSP認證的主因 在《GSP現場檢查細則》中，藥品批發企業的檢查項目一共有6個嚴重缺陷項目(**)。這些項目一旦發現有問題，就是“一票否決”，直接撤銷GSP認證。 這么嚴重的問題，企業應該會特別關注。但事實上，這15家被撤銷GSP認證的批發企業中，有8家企業違反“藥品經營企業應該依法經營”，或超范圍經營，或非法設倉;有5家企業違反“藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”，基本上造假被查，后果比缺漏嚴重;還有5家企業違反“企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致”。 可見，違反嚴重缺陷項目(**)是被撤銷GSP認證的最主要原因。 2質量管理相關問題多 《GSP現場檢查細則》中涉及質量管理的檢查項目很多，從“質量管理體系”“機構和質量管理職責”“人員與培訓”到“質量管理體系文件”等。GSP飛檢查出來的藥品批發企業質量管理相關的問題非常多，一共有36條不符合GSP的項目，約占28%，主要分布見圖2。 其中，關于質量管理職責的檢查項目很多，達18條，有7條是主要缺陷項目(*)。但公告中一般不會詳細描述每項職責的情況，而是表述為“質量管理部門未能有效開展質量管理工作，未能有效履行質量管理部門的職責”，在所有公告的批發企業中，有7家企業被查出此問題。 此外，“公司負責人未能提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責”以及“質量負責人未能在企業內部對藥品質量管理實施裁決權”，是“機構和質量管理職責”中常被單列出來的問題，在所有公告的批發企業中，違反上述兩個項目的分別有2個和5個。 質量管理相關問題中被查出較多的另一類問題在“人員與培訓”中，如“企業質量負責人不在職在崗”“質量管理部門人員是兼職人員”等(有7家企業被查出)，又如“企業質量負責人執業藥師注冊證已過期，未重新辦理注冊”(有2家企業被查出)等。 “質量管理體系”中容易被查出的問題主要集中在內審。《GSP現場檢查細則》中要求兩種情況企業要組織內審：在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，以及定期內審。公告分別有3家批發企業為前一種情況沒有組織內審，4家批發企業沒有定期內審。 “質量管理體系文體”中容易被查出的主要缺陷項目(*)，是關于各種記錄的完整性與準確性等問題。公告的批發企業中，有3家企業被查出此問題。此外，有6家企業被查出“企業未定期審核、修訂文件”，這屬于一般缺陷項目。 3另一個“雷區”：溫濕度、冷鏈 溫濕度、冷鏈相關的檢查項目相當多，從設施設備，到人員的行為，再到文件記錄等，而且這些檢查項目大多數是主要缺陷項目(*)。 例如相關設施設備，主要是指冷庫、儲運溫濕度監測系統、冷藏運輸有沒有配備，配備得與經營規模是否相適應，能不能正常使用，有沒有使用等，以及這些設施設備有無定期驗證——這一點非常容易出問題。所有公告中的批發企業，有10家被查出這些設施未進行定期驗證。 人員的行為方面，主要是養護人員，需要對庫房溫濕度進行有效監測，所有公告的批發企業中，有3家被查出違反此項目。 文件記錄方面，則是查看有沒有記錄，是否完整、真實等。 4儲存與養護：分類存放最易被查 在所有公告中，違反GSP要求的項目中，關于“儲存與養護”的有26個，其中分類存放方面有10個：主要是藥品與非藥品未分開存放(8個)，以及中藥材和中藥飲片未分庫存放(2個)。這兩條均屬于主要缺陷項目(*)。 此外，關于不合格品的處理也被查出較多問題。其中7家企業被查出“不合格藥品處理過程沒有完整的手續和記錄”，以及1家企業被查出“不合格藥品專用場所不符合要求”。 剩下的關于溫濕度方面問題的有7家企業違反，關于特殊管理的藥品儲存問題有2家企業違反。 5銷售：發票與購貨單位合法性 在所有公告中，違反GSP要求的項目中，關于“銷售”的有15個，主要集中在三個方面：一是發票，屬于嚴重缺陷項目(**);二是購貨單位的合法性問題——有6家企業被查出“將藥品銷售給不具備合法資格的單位”或“未對采購單位的采購人員真實性進行審核”;三是關于特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品的銷售，有4家企業被查出這方面沒有嚴格按照國家相關規定執行。 6采購：首營的審核是重點 所有公告中，違反GSP要求的項目中，關于“采購”的也有12個。其中關于首營的(有沒有做首營審核，審核是否規范)就有10個。剩下2個則是“采購部分藥品未向供貨單位索取發票”。 7收貨與驗收：電子監管碼還得掃 在8個違反GSP“收貨與驗收”的項目中，有6個均是違反“對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”。 所以，即便CFDA取消了2015年1號文中相關條款，但在GSP飛檢中，依然會檢查電子監管碼的實施情況——至少廣東省在6月下旬的飛檢中依然查出了此問題。 零售企業篇 通過加強監管，提高行業門檻，淘汰落后產能，是醫藥行業各領域目前的主旋律。而在藥品零售領域，GSP飛檢進入常態化并擴散到零售領域，就是目前整個行業最為緊張的地方。 那么，零售領域的GSP飛檢容易查出哪些問題呢? 筆者整理了廣東省2016年上半年公布的GSP飛檢發現的問題，發現以前覺得容易出問題的，如藥師不在崗、票據等問題根本沒有出現。那么，到底是什么地方容易出現問題? ⒈分類存放 “分類存放“的確是個常見問題，而且涉及好幾種情況! 在《GSP現場檢查細則》的檢查項目中就包括：處方藥與非處方藥的分區陳列、非藥品專區與藥品明顯隔離、外用藥品與其他藥品分開擺放、中藥飲片專庫存放等要求。 2質量管理 “質量管理”也是飛檢中很容易發現問題的領域。 在許多飛檢結果的公告中，對不符合GSP要求的描述中經常會出現“質量管理部門未按要求履行規定職責”的話。實際上，在《GSP現場檢查細則》的檢查項目中，藥品零售企業的“質量管理與職責”有19個檢查項目，其中嚴重缺陷項(**)1個，主要缺陷項(*)7個。這當中質量管理部門或質量管理人員的職責就有15條，涉及企業經營的方方面面。 在“人員管理”中，還對質量管理人員的從業資格做出要求：具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱;“文件”中要求：企業應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。 此外，因為藥品零售連鎖企業總部及配送中心是要按照藥品批發檢查項目檢查的，其中有更多“質量管理體系”的檢查項目。例如關于內審的：企業應當定期開展質量管理體系內審，以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審——這些都是主要缺陷項(*)。 3未在核準注冊地址 其實，這并不是那么容易出現問題的方面，但還真有這樣的情況出現，而且一旦出現就是嚴重缺陷項(**)，直接撤銷GSP牌照了。 而且，這一條出現問題往往是“注冊地址在1樓，實際經營在1、2樓”這類情況。也許因此被查會讓人覺得很冤，但哪怕是這樣，也是“未在《藥品經營許可證》核準的注冊地址經營藥品”。 4溫濕度 溫濕度問題在公布出來的GSP飛檢結果中非常常見。 《GSP現場檢查細則》中關于溫濕度的檢查項目相當多。從“文件”、“設施與設備”、“采購與驗收”到“陳列與儲存”均有涉及，而且大多數屬于主要缺陷項(*)。 所以，千萬不要覺得有冷鏈產品的才需要注意溫濕度問題。 而且別忘了，藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發檢查項目檢查時，里面涉及溫濕度的檢查項目更多。 5電子監管數據 雖然今年初CFDA取消了2015年1號文中電子監管碼的相關內容，但“對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”依然是《GSP現場檢查細則》的檢查項目——例如廣東省今年4月的一次檢查中依然有連鎖因此被要求限期整改。 (注：此文中“所有公告”均指今年以來截至7月5日廣東省食品藥品監管委員會撤銷GSP認證證書和GSP限期整改公告。)

07-15

2016

醫藥代表如何做好科室會議和學術推廣 很多醫藥代表反映送進醫院的產品不上量，那么這個時候做學術推廣就非常重要了。做學術推廣時一般都需要開科室會議，那么如何做好科室會議和學術推廣，提高產品銷售量呢? 科室會是在公司銷售人員的組織下，以科室為單位，在科主任或科室負責人的安排下，舉行的產品推廣會或介紹會。一般學術性比較強和新特藥為選擇科室會的主要方式。 目前科室會的主要形式：有科室內講解和科室外講解之分。 科室內講解：一般選擇最好時機是集體學習時間或者查房后，此時科室人員最齊，效果最好，還有科室學習和討論病案時。一般一些大科室每周都有半天時間科室集體學習和討論病案，此時效果也不錯，而且醫生人員和狀態最佳。 科室外講解：一般選擇餐前和活動(如體育項目、游覽等)前，科外會一般效果不如科內會，原因為醫生此時學習心態不好和人員不齊。 科室會的優勢 1、由“點到面”的產品介紹 銷售人員產品詳細介紹一般都會選擇科主任和學術帶頭人，銷售人員一般無法做高效、大范圍的學術拜訪，科室會能彌補這方面的不足。 2、提高產品在該科室的影響力 通過科室會能展示公司的形象，詳細介紹產品，加大產品的影響力。 3、便于集中解決醫生的產品疑問 通過科室會的產品介紹和講解，引導醫生提出臨床使用的疑問，集中解決和處理，解決后顧之憂。 會議組織流程 會前準備選定科室拜訪溝通關鍵人物確定會議時間、場地資料和講課準備主持人、演講者演講者個人的準備。 召開條件：原則上以新開戶醫院的目標科室為主，新開戶醫院各目標科室分別召開一次。 對已開過科院會的應慎重對待，不可出現在同一科室三番兩次的開會而不上量，仍機械地申請科會的現象。如需要開,每次不可雷同,只需闡述一個主題或觀點就行。 醫院已開戶進藥，門診、病區、藥房已布貨完成，已確定科室重要人員、目標醫生按時到會，特殊情況下醫院負責人同意。 選定科室 科室狀況：是否單一科室參加?多科室，科室間關系如何?參加科室是否是推廣的重點科室?該科室的用藥能否帶動其它科室?該科室接受新藥的能力如何? 負責人 參加會議科室負責人的學術地位、在專業領域以及醫院內的影響力;接受新藥的能力;能否按期參加會議，一般一定要有科室負責人參會。 科室用藥現狀 目前科室用藥水平;是否愿意接受新藥;科室內的人員狀況、干群關系、醫護關系等。 競爭品種 是否有競爭品種在臨床使用;競爭品種在該科室主要的推廣手段;競爭品種在該科室的工作基礎。 預測會議效果 會后能否達到預期效果;在一個月內臨床量有多大變化等。 拜訪溝通關鍵人物 已經用藥的關鍵人物，會后交流用藥心得。 擴大用藥量的關鍵人物、建立用藥習慣的關鍵人物。 科室主任：會議主持、突發事件處理及疑難問題解答，并且在最后對我們的產品做以總結和支持。 確定會議時間 時間充分：要保證充足的講課時間，不宜在查房前和交班時間，可選擇科室業務學習時間、上午或下午比較清閑的時間。會議一般在25分鐘左右。 時間安排：在同一時間內無其它院內活動，避開醫院大查房。 確定會議場地 根據參加會議的人員數量，盡可能選用寬敞的會議室或醫生辦公室，使醫生能在安靜、舒適的環境中與我們共同學習探討。 桌椅的擺放：演講者易與聽眾交流 常見擺放形式： -U字型座位 -V字型座位 -課桌型座位 -酒吧型座位 資料和講課準備 公司最新資料，產品樣宣等準備，可以單獨復印本省、市、院、科的臨床用藥經驗的文章。 講課人會前必須充分準備。講課必須詳細查詢科院狀況、用藥情況以及會議目的，根據實際情況調整講課內容。 紀念品及講課用具必須在會前準備好。

12-22

2015